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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'iniezione di AQUAVAN® (Fospropofol disodico) per la sedazione durante la colonscopia

6 novembre 2008 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, dose-controllata per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AQUAVAN® (Fospropofol disodium) per la sedazione da minima a moderata in pazienti sottoposti a colonscopia

Molto spesso i pazienti ricevono farmaci prima di una procedura diagnostica, come una colonscopia, per aiutarli a rilassarsi e mantenere la calma durante la procedura. Questa è chiamata sedazione procedurale o da minima a moderata. Un prodotto utilizzato per la sedazione si chiama propofol. AQUAVAN (fospropofol disodium) è prodotto come una forma idrosolubile di propofol che consente una rapida sedazione durante l'intera procedura. Questo studio è progettato per testare AQUAVAN per la sedazione durante le procedure di colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, dose-controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose moderata di AQUAVAN rispetto a una dose subterapeutica di AQUAVAN, entrambi dopo il pretrattamento con un analgesico fentanil, in pazienti sottoposti a colonscopia elettiva. Un gruppo di pazienti riceverà midazolam come terapia di riferimento.

Dopo il completamento delle valutazioni pre-procedura, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento con un rapporto 2:3:1 (dose iniziale 1 di AQUAVAN [dose subterapeutica]:dose iniziale 2 di AQUAVAN [dose moderata]: dose di riferimento iniziale di midazolam) rapporto di assegnazione il giorno della procedura programmata.

Una persona esperta nella gestione delle vie aeree e autorizzata dalla struttura in cui viene eseguita la colonscopia (come un terapista respiratorio, un infermiere dello studio o un medico) deve essere immediatamente disponibile durante lo svolgimento dello studio. Tutti i pazienti verranno sottoposti a ossigeno supplementare tramite cannula nasale (4 L/min) e verranno collegati un monitor ECG, un pulsossimetro e un monitor della pressione arteriosa prima della somministrazione del farmaco in studio. Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione di pretrattamento analgesico seguita dalla somministrazione del farmaco in studio. Questo protocollo riconosceva 2 fasi distinte della sedazione: inizio della sedazione e mantenimento della sedazione. Saranno effettuate valutazioni per valutare i pazienti per livelli di sedazione, beneficio clinico della sedazione ed eventi avversi. I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Numero di pazienti/sito: in questo studio verranno randomizzati circa 300 pazienti in un massimo di 30 siti.
  • Sede del Paese di studio: Stati Uniti

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere le valutazioni e le procedure richieste.
  2. Il paziente fornisce il consenso informato firmato/datato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) dopo aver ricevuto una spiegazione completa dell'estensione e della natura dello studio.
  3. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  4. Se femmina, la paziente deve essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa o non incinta o in allattamento e deve aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 1 mese prima della somministrazione, con un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e pre-dose.
  5. Il paziente soddisfa lo stato del sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da P1 a P4.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico, oppioide o benzodiazepina.
  2. Il paziente non soddisfa lo stato nils per os (NPO) secondo le linee guida ASA o le linee guida dell'istituto.
  3. Il paziente ha un punteggio di classificazione Mallampati di 4; OPPURE un punteggio di classificazione Mallampati di 3 E una distanza tireomentale ≤4 cm, o per qualsiasi altro motivo ha una via aerea difficile, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Il paziente presenta un ECG a 3 derivazioni anormale e clinicamente significativo al giorno 0 del periodo precedente alla somministrazione.
  5. - Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  6. Il paziente non è disposto ad aderire alle istruzioni pre e post procedurali.
  7. Pazienti per i quali l'uso di iniezione di fentanil citrato (fentanil) è controindicato.
  8. Paziente per il quale l'uso di midazolam HCl per iniezione (midazolam) è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Successo della sedazione - 3 punteggi OAA/S modificati consecutivi di ≤4 dopo la somministrazione di farmaci sedativi E il completamento della procedura senza richiedere l'uso di farmaci sedativi alternativi E senza richiedere la ventilazione manuale o meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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