Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van AQUAVAN®-injectie (fospropofoldinatrium) voor sedatie tijdens colonoscopie

6 november 2008 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisgecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AQUAVAN® (fospropofoldinatrium)-injectie te beoordelen voor minimale tot matige sedatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan

Heel vaak krijgen patiënten medicijnen voorafgaand aan een diagnostische procedure, zoals een colonoscopie, om hen te helpen ontspannen en kalm te blijven tijdens de procedure. Dit wordt procedurele of minimale tot matige sedatie genoemd. Een product dat voor sedatie wordt gebruikt, wordt propofol genoemd. AQUAVAN (fospropofoldinatrium) wordt gemaakt als een in water oplosbare vorm van propofol, waardoor een snelle sedatie mogelijk is tijdens de gehele procedure. Deze studie is ontworpen om AQUAVAN te testen op sedatie tijdens colonoscopieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisgecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van een matige dosis AQUAVAN te evalueren in vergelijking met een subtherapeutische dosis AQUAVAN, beide na voorbehandeling met een analgeticum fentanyl, bij patiënten die een electieve colonoscopie. Een groep patiënten krijgt midazolam als referentietherapie.

Na voltooiing van pre-procedure beoordelingen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 2:3:1 (AQUAVAN aanvangsdosis 1 [subtherapeutische dosis]:AQUAVAN aanvangsdosis 2 [matige dosis]: aanvangsmidazolam referentiedosis) toewijzingsratio op de dag van de geplande procedure.

Een persoon die bekwaam is in het beheer van de luchtwegen en geautoriseerd is door de faciliteit waar de colonoscopie wordt uitgevoerd (zoals een ademhalingstherapeut, een onderzoeksverpleegkundige of een clinicus) moet onmiddellijk beschikbaar zijn tijdens de uitvoering van het onderzoek. Alle patiënten krijgen aanvullende zuurstof via een neuscanule (4 l/min) en een ECG-monitor, pulsoximeter en bloeddrukmonitor worden aangesloten voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie. Alle patiënten krijgen een injectie met pijnstillende voorbehandeling gevolgd door toediening van studiemedicatie. Dit protocol herkende 2 verschillende fasen van sedatie: sedatie-initiatie en sedatie-onderhoud. Er zullen beoordelingen worden gemaakt om de patiënten te evalueren op niveaus van sedatie, klinisch voordeel van sedatie en bijwerkingen. Er worden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Aantal patiënten/plaats: Ongeveer 300 patiënten op maximaal 30 plaatsen zullen gerandomiseerd worden in deze studie.
  • Studie Land Locatie: Verenigde Staten

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet de vereiste beoordelingen en procedures kunnen begrijpen.
  2. Patiënt verstrekt ondertekende/gedateerde toestemming voor geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA)-autorisatie na ontvangst van een volledige uitleg van de omvang en aard van het onderzoek.
  3. De patiënt moet op het moment van de screening minimaal 18 jaar oud zijn.
  4. Als het een vrouw is, moet de patiënt chirurgisch onvruchtbaar zijn, postmenopauzaal zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en een acceptabele methode van anticonceptie hebben gebruikt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering, met een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij screening en pre-dosering.
  5. Patiënt voldoet aan American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Classification System-status van P1 tot P4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een anestheticum, opioïde of benzodiazepine.
  2. Patiënt voldoet niet aan nils per os (NPO)-status volgens ASA-richtlijnen of instellingsrichtlijn.
  3. Patiënt heeft een Mallampati-classificatiescore van 4; OF een Mallampati-classificatiescore van 3 EN een thyromentale afstand ≤4 cm, of om enige andere reden een moeilijke luchtweg heeft, naar de mening van de onderzoeker.
  4. Patiënt heeft een abnormale, klinisch significante 3-leads ECG-bevinding op dag 0 vóór toediening.
  5. Patiënt heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
  6. Patiënt is niet bereid zich te houden aan pre- en postprocedurele instructies.
  7. Patiënt voor wie het gebruik van fentanylcitraatinjectie (fentanyl) gecontra-indiceerd is.
  8. Patiënt voor wie het gebruik van midazolam HCl-injectie (midazolam) gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Succesvolle sedatie - 3 opeenvolgende gemodificeerde OAA/S-scores van ≤4 na toediening van kalmerende medicatie EN het voltooien van de procedure zonder het gebruik van alternatieve kalmerende medicatie EN zonder dat handmatige of mechanische beademing nodig is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AQUAVAN® (fospropofoldinatrium) Injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren