Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af AQUAVAN®-injektion (Fospropofoldinatrium) til sedation under koloskopi

6. november 2008 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, dosiskontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AQUAVAN® (Fospropofol Dinatrium) injektion til minimal til moderat sedation hos patienter, der gennemgår koloskopi

Meget ofte modtager patienter medicin før en diagnostisk procedure, såsom en koloskopi, for at hjælpe dem med at slappe af og forblive rolige under proceduren. Dette kaldes procedureel eller minimal til moderat sedation. Et produkt, der bruges til sedation, kaldes propofol. AQUAVAN (fospropofoldinatrium) er fremstillet som en vandopløselig form for propofol, der giver mulighed for hurtig sedation under hele proceduren. Denne undersøgelse er designet til at teste AQUAVAN for sedation under koloskopiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, dosiskontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en moderat dosis AQUAVAN sammenlignet med en subterapeutisk dosis AQUAVAN, begge efter forbehandling med et smertestillende fentanyl, hos patienter, der gennemgår elektiv koloskopi. En gruppe patienter vil modtage midazolam som referencebehandling.

Efter afslutning af vurderinger forud for proceduren vil patienterne blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper i en 2:3:1 (AQUAVAN startdosis 1 [subterapeutisk dosis]:AQUAVAN startdosis 2 [moderat dosis]: initial midazolam referencedosis) tildelingsforhold på dagen for den planlagte procedure.

En person, der er uddannet i luftvejshåndtering og autoriseret af det anlæg, hvor koloskopien udføres (såsom en respiratorisk terapeut, en undersøgelsessygeplejerske eller en kliniker), skal være umiddelbart tilgængelig under udførelsen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil blive sat på supplerende ilt via næsekanyle (4 l/min), og en EKG-monitor, pulsoximeter og blodtryksmonitor vil blive fastgjort før administration af undersøgelsesmedicin. Alle patienter vil modtage en indsprøjtning af smertestillende forbehandling efterfulgt af administration af undersøgelsesmedicin. Denne protokol anerkendte 2 forskellige faser af sedation: Sedationsinitiering og Sedationsvedligeholdelse. Der vil blive foretaget vurderinger for at evaluere patienterne for niveauer af sedation, klinisk fordel ved sedation og bivirkninger. Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Antal patienter/sted: Ca. 300 patienter på op til 30 steder vil blive randomiseret til denne undersøgelse.
  • Studieland Beliggenhed: USA

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være i stand til at forstå nødvendige vurderinger og procedurer.
  2. Patient giver underskrevet/dateret informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) godkendelse efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsens omfang og art.
  3. Patienten skal være mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  4. Hvis kvinden er kvinde, skal patienten være kirurgisk steril, postmenopausal eller ikke gravid eller ammende og skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og før dosis.
  5. Patient opfylder American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifikationssystem status for P1 til P4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel, opioid eller benzodiazepin.
  2. Patienten opfylder ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA retningslinjer eller institutionens retningslinjer.
  3. Patienten har en Mallampati-klassifikationsscore på 4; ELLER en Mallampati-klassifikationsscore på 3 OG en thyromental afstand ≤4 cm, eller af en hvilken som helst anden grund har en vanskelig luftvej, efter investigator.
  4. Patienten har et unormalt, klinisk signifikant 3-aflednings EKG-fund på før doseringsperioden dag 0.
  5. Patienten har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før studiestart.
  6. Patienten er uvillig til at følge instruktionerne før og efter proceduren.
  7. Patient, for hvem brugen af ​​fentanylcitratinjektion (fentanyl) er kontraindiceret.
  8. Patient, for hvem brugen af ​​midazolam HCl-injektion (midazolam) er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sedationssucces - 3 på hinanden følgende modificerede OAA/S-score på ≤4 efter administration af beroligende medicin OG fuldførelse af proceduren uden at kræve brug af alternativ beroligende medicin OG uden at kræve manuel eller mekanisk ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2005

Først opslået (Skøn)

5. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med AQUAVAN® (fospropofol dinatrium) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner