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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur AQUAVAN®-Injektion (Fospropofol-Dinatrium) zur Sedierung während der Koloskopie

6. November 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, dosiskontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AQUAVAN®-Injektion (Fospropofol-Dinatrium) zur minimalen bis mäßigen Sedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Sehr oft erhalten Patienten vor einem diagnostischen Eingriff, wie einer Darmspiegelung, Medikamente, die ihnen helfen, sich zu entspannen und während des Eingriffs ruhig zu bleiben. Dies wird als prozedurale oder minimale bis mäßige Sedierung bezeichnet. Ein Produkt, das zur Sedierung verwendet wird, heißt Propofol. AQUAVAN (Fospropofol-Dinatrium) wird als wasserlösliche Form von Propofol hergestellt, die eine schnelle Sedierung während des gesamten Verfahrens ermöglicht. Diese Studie dient dazu, AQUAVAN auf Sedierung während Koloskopieverfahren zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dosiskontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer moderaten Dosis von AQUAVAN im Vergleich zu einer subtherapeutischen Dosis von AQUAVAN, beide nach einer Vorbehandlung mit einem Analgetikum Fentanyl, bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen elektive Koloskopie. Eine Gruppe von Patienten erhält Midazolam als Referenztherapie.

Nach Abschluss der Untersuchungen vor dem Eingriff werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen im Verhältnis 2:3:1 (AQUAVAN-Anfangsdosis 1 [subtherapeutische Dosis]: AQUAVAN-Anfangsdosis 2 [moderate Dosis]: Anfangs-Midazolam-Referenzdosis) zugeteilt. Zuteilungsquote am Tag des geplanten Eingriffs.

Während der Durchführung der Studie muss eine im Atemwegsmanagement ausgebildete und von der Einrichtung, in der die Koloskopie durchgeführt wird, autorisierte Person (z. B. ein Atemtherapeut, eine Studienkrankenschwester oder ein Kliniker) sofort verfügbar sein. Alle Patienten werden über eine Nasenkanüle (4 l/min) mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt, und vor der Verabreichung der Studienmedikation werden ein EKG-Monitor, ein Pulsoximeter und ein Blutdruckmessgerät angeschlossen. Alle Patienten erhalten eine Injektion einer analgetischen Vorbehandlung, gefolgt von der Verabreichung der Studienmedikation. Dieses Protokoll erkannte 2 verschiedene Sedierungsphasen an: Sedierungseinleitung und Sedierungserhaltung. Es werden Bewertungen vorgenommen, um die Patienten auf Sedierungsniveau, klinischen Nutzen der Sedierung und unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Blutproben werden für die PK-Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Anzahl der Patienten/Zentrum: Ungefähr 300 Patienten an bis zu 30 Zentren werden in diese Studie randomisiert.
  • Studienland Ort: Vereinigte Staaten

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, die erforderlichen Untersuchungen und Verfahren zu verstehen.
  2. Der Patient legt eine unterschriebene/datierte Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) vor, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hat.
  3. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin chirurgisch steril, postmenopausal oder nicht schwanger oder stillend sein und mindestens 1 Monat vor der Verabreichung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und vor der Verabreichung.
  5. Der Patient erfüllt den Status P1 bis P4 des physikalischen Klassifizierungssystems der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika, Opioiden oder Benzodiazepinen.
  2. Der Patient erfüllt nicht den Nils per os (NPO)-Status gemäß den ASA-Richtlinien oder den Richtlinien der Einrichtung.
  3. Der Patient hat einen Mallampati-Klassifizierungswert von 4; ODER einen Mallampati-Klassifizierungswert von 3 UND einen Thyromentalabstand ≤ 4 cm oder aus irgendeinem anderen Grund nach Meinung des Prüfarztes einen schwierigen Atemweg hat.
  4. Der Patient hat einen anormalen, klinisch signifikanten 3-Kanal-EKG-Befund am Tag 0 vor der Dosierung.
  5. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  6. Der Patient ist nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten.
  7. Patienten, bei denen die Anwendung von Fentanylcitrat-Injektionen (Fentanyl) kontraindiziert ist.
  8. Patienten, bei denen die Anwendung von Midazolam-HCl-Injektion (Midazolam) kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sedierungserfolg – ​​3 aufeinanderfolgende modifizierte OAA/S-Scores von ≤ 4 nach Verabreichung von Beruhigungsmitteln UND Abschluss des Verfahrens ohne die Verwendung alternativer Beruhigungsmittel UND ohne manuelle oder mechanische Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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