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대장내시경 중 진정을 위한 AQUAVAN® 주사(Fospropofol Disodium)의 효과 및 안전성 연구

2008년 11월 6일 업데이트: Eisai Inc.

대장내시경을 받는 환자의 최소에서 중간 정도의 진정을 위한 AQUAVAN®(Fospropofol Disodium) 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 용량 조절 연구

매우 자주 환자는 진단 절차 전에 대장 내시경과 같은 약물을 투여하여 절차 중에 긴장을 풀고 침착하게 유지하도록 돕습니다. 이를 절차적 진정 또는 최소-중등도 진정이라고 합니다. 진정에 사용되는 제품 중 하나는 프로포폴입니다. AQUAVAN(fospropofol disodium)은 프로포폴의 수용성 형태로 만들어져 전체 시술 중에 빠른 진정이 가능합니다. 이 연구는 AQUAVAN의 대장내시경 검사 중 진정 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 진통제 펜타닐로 전치료한 후 AQUAVAN의 준치료 용량과 비교하여 중간 용량의 AQUAVAN의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 용량 제어 연구입니다. 선택적 대장 내시경 검사. 환자 그룹은 참조 요법으로 midazolam을 받게 됩니다.

사전 절차 평가 완료 후, 환자는 2:3:1로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(AQUAVAN 초기 용량 1[치료 이하 용량]:AQUAVAN 초기 용량 2[중간 용량]: 초기 Midazolam 참조 용량) 예정된 절차 당일 할당 비율.

기도 관리에 능숙하고 결장경 검사가 수행되는 시설의 승인을 받은 사람(예: 호흡 치료사, 연구 간호사 또는 임상의)은 연구 수행 중에 즉시 사용할 수 있어야 합니다. 모든 환자는 비강 캐뉼라(4L/분)를 통해 보충 산소를 공급받게 되며 연구 약물 투여 전에 ECG 모니터, 산소 포화도 측정기 및 혈압 모니터가 부착됩니다. 모든 환자는 진통제 전처리 주사를 받은 후 연구 약물을 투여받게 됩니다. 이 프로토콜은 진정의 2가지 뚜렷한 단계인 진정 개시 및 진정 유지를 인식했습니다. 진정 수준, 진정의 임상적 이점 및 부작용에 대해 환자를 평가하기 위한 평가가 이루어질 것입니다. PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 환자 수/부위: 최대 30개 부위에서 대략 300명의 환자가 이 연구에 무작위 배정됩니다.
  • 학습 국가 위치: 미국

포함 기준:

  1. 환자는 필수 평가 및 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
  2. 환자는 연구의 범위와 성격에 대한 완전한 설명을 받은 후 서명/날짜가 있는 사전 동의 및 1996년 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공합니다.
  3. 환자는 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  4. 여성인 경우, 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 투약 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 스크리닝 및 투약 전에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  5. 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 분류 시스템 상태인 P1~P4를 충족합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 마취제, 오피오이드 또는 벤조디아제핀에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
  2. 환자가 ASA 지침 또는 기관 지침에 따라 NPO(nils per os) 상태를 충족하지 않습니다.
  3. 환자는 Mallampati 분류 점수가 4이고; 또는 Mallampati Classification Score 3 및 thyromental distance ≤4 cm, 또는 연구자의 의견에 따라 어떤 다른 이유로 기도가 어렵습니다.
  4. 환자는 투약 전 기간 0일에 비정상적이고 임상적으로 유의한 3리드 ECG 소견을 보입니다.
  5. 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  6. 환자는 시술 전 및 시술 후 지침을 따르기를 꺼려합니다.
  7. fentanyl citrate 주사제(fentanyl)의 사용이 금기인 환자.
  8. midazolam HCl 주사제(midazolam)의 사용이 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
진정 성공 - 진정제 투여 후 ≤4의 3회 연속 수정된 OAA/S 점수 및 대체 진정제의 사용을 요구하지 않고 절차를 완료하고 수동 또는 기계 환기를 필요로 하지 않음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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