Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitets- och säkerhetsstudie av AQUAVAN® Injection (Fospropofol Dinatrium) för sedering under koloskopi

6 november 2008 uppdaterad av: Eisai Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, doskontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AQUAVAN® (Fospropofol Dinatrium) injektion för minimal till måttlig sedering hos patienter som genomgår koloskopi

Mycket ofta får patienter medicin före ett diagnostiskt ingrepp, som en koloskopi, för att hjälpa dem att slappna av och hålla sig lugna under proceduren. Detta kallas procedurell eller minimal till måttlig sedering. En produkt som används för sedering kallas propofol. AQUAVAN (fospropofoldinatrium) görs som en vattenlöslig form av propofol som möjliggör snabb sedering under hela proceduren. Denna studie är utformad för att testa AQUAVAN för sedering under koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, doskontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en måttlig dos av AQUAVAN jämfört med en subterapeutisk dos av AQUAVAN, båda efter förbehandling med ett smärtstillande fentanyl, hos patienter som genomgår elektiv koloskopi. En grupp patienter kommer att få midazolam som referensbehandling.

Efter avslutade bedömningar före proceduren kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper i en 2:3:1 (AQUAVAN initial dos 1 [subterapeutisk dos]: AQUAVAN initial dos 2 [måttlig dos]: initial midazolam referensdos) fördelningskvot på dagen för det planerade förfarandet.

En person som är skicklig i luftvägshantering och auktoriserad av den anläggning där koloskopin utförs (som en andningsterapeut, en studiesjuksköterska eller en kliniker) måste vara omedelbart tillgänglig under studiens genomförande. Alla patienter kommer att få extra syre via näskanylen (4 l/min), och en EKG-monitor, pulsoximeter och blodtrycksmätare kommer att bifogas före administrering av studiemedicin. Alla patienter kommer att få en injektion av smärtstillande förbehandling följt av administrering av studiemedicin. Detta protokoll erkände 2 distinkta faser av sedering: Sedationsinitiering och Sedationsunderhåll. Bedömningar kommer att göras för att utvärdera patienterna för nivåer av sedering, klinisk nytta av sedering och biverkningar. Blodprover kommer att samlas in för PK-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Antal patienter/ställe: Cirka 300 patienter på upp till 30 platser kommer att randomiseras till denna studie.
  • Studieland Plats: USA

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste kunna förstå nödvändiga bedömningar och procedurer.
  2. Patienten tillhandahåller ett undertecknat/daterat Informed Consent and Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA) tillstånd efter att ha fått en fullständig förklaring av studiens omfattning och karaktär.
  3. Patienten måste vara minst 18 år vid tidpunkten för screening.
  4. Om hon är kvinna måste patienten vara kirurgiskt steril, postmenopausal, eller inte gravid eller ammande och måste ha använt en acceptabel preventivmetod i minst 1 månad före dosering, med negativt uringraviditetstestresultat vid screening och före dosering.
  5. Patienten möter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska klassificeringssystem status för P1 till P4.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot något anestesimedel, opioid eller bensodiazepin.
  2. Patienten uppfyller inte nils per os (NPO) status enligt ASA-riktlinjer eller institutionens riktlinjer.
  3. Patienten har ett Mallampati-klassificeringspoäng på 4; ELLER ett Mallampati-klassificeringspoäng på 3 OCH ett tyromentalt avstånd ≤4 cm, eller av någon annan anledning har en svår luftväg, enligt utredarens uppfattning.
  4. Patienten har ett onormalt, kliniskt signifikant 3-avlednings-EKG-fynd vid före doseringsperioden Dag 0.
  5. Patienten har deltagit i en läkemedelsstudie inom 1 månad före studiestart.
  6. Patienten är ovillig att följa instruktioner före och efter proceduren.
  7. Patient för vilken användning av fentanylcitratinjektion (fentanyl) är kontraindicerad.
  8. Patient för vilken användning av midazolam HCl-injektion (midazolam) är kontraindicerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Framgång med sedering - 3 på varandra följande modifierade OAA/S-poäng på ≤4 efter administrering av lugnande läkemedel OCH slutförande av proceduren utan att behöva använda alternativ lugnande medicin OCH utan att kräva manuell eller mekanisk ventilation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2005

Första postat (Uppskatta)

5 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medveten Sedation

Kliniska prövningar på AQUAVAN® (fospropofoldinatrium) Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera