Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AQUAVAN® Injection (Fospropofol Disodium) pro sedaci během kolonoskopie

6. listopadu 2008 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkami kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce AQUAVAN® (Fospropofol Disodium) pro minimální až střední sedaci u pacientů podstupujících kolonoskopii

Velmi často pacienti dostávají léky před diagnostickým postupem, jako je kolonoskopie, aby jim pomohly relaxovat a zůstat během postupu v klidu. Toto se nazývá procedurální nebo minimální až střední sedace. Jeden přípravek používaný pro sedaci se nazývá propofol. AQUAVAN (fospropofol disodium) se vyrábí jako ve vodě rozpustná forma propofolu umožňující rychlou sedaci během celé procedury. Tato studie je navržena tak, aby testovala AQUAVAN na sedaci během kolonoskopických procedur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkami kontrolovaná studie fáze 3 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost střední dávky přípravku AQUAVAN ve srovnání se subterapeutickou dávkou přípravku AQUAVAN, obojí po předchozí léčbě analgetikem fentanylem u pacientů, kteří podstupují elektivní kolonoskopie. Skupina pacientů bude dostávat midazolam jako referenční terapii.

Po dokončení hodnocení před výkonem budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 2:3:1 (počáteční dávka AQUAVAN 1 [subterapeutická dávka]: počáteční dávka AQUAVAN 2 [střední dávka]: počáteční referenční dávka midazolamu) alokační poměr v den plánovaného postupu.

Během provádění studie musí být okamžitě k dispozici osoba, která má zkušenosti s řízením dýchacích cest a má oprávnění od zařízení, ve kterém se kolonoskopie provádí (jako je respirační terapeut, studijní sestra nebo klinický lékař). Všem pacientům bude nasazen doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly (4 l/min) a před podáním studijní medikace bude připojen monitor EKG, pulzní oxymetr a monitor krevního tlaku. Všichni pacienti dostanou injekci analgetického předléčení následovanou podáváním studovaného léku. Tento protokol rozpoznával 2 odlišné fáze sedace: Zahájení sedace a Udržování sedace. Budou prováděna hodnocení, aby se u pacientů vyhodnotila hladina sedace, klinický přínos sedace a nežádoucí účinky. Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Počet pacientů/místo: Do ​​této studie bude randomizováno přibližně 300 pacientů až na 30 místech.
  • Umístění studijní země: Spojené státy americké

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen porozumět požadovaným hodnocením a postupům.
  2. Pacient poskytne podepsaný/datovaný informovaný souhlas a povolení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) poté, co obdrží úplné vysvětlení rozsahu a povahy studie.
  3. Pacientovi musí být v době screeningu minimálně 18 let.
  4. Pokud jde o ženu, pacientka musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nesmí být těhotná nebo nekojící a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před podáním dávky, s negativním výsledkem těhotenského testu z moči při screeningu a před podáním dávky.
  5. Pacient splňuje stav systému fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) P1 až P4.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakékoli anestetikum, opioid nebo benzodiazepin.
  2. Pacient nesplňuje nulový stav per os (NPO) podle pokynů ASA nebo pokynů instituce.
  3. Pacient má Mallampatiho klasifikační skóre 4; NEBO Mallampatiho klasifikační skóre 3 A thyromentální vzdálenost ≤ 4 cm, nebo z jakéhokoli jiného důvodu má podle názoru zkoušejícího obtížné dýchací cesty.
  4. Pacient má abnormální, klinicky významný nález na 3svodovém EKG v období před aplikací Den 0.
  5. Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 1 měsíce před zahájením studie.
  6. Pacient není ochoten dodržovat pokyny před a po výkonu.
  7. Pacient, u kterého je použití injekce fentanylcitrátu (fentanyl) kontraindikováno.
  8. Pacient, u kterého je použití injekce midazolamu HCl (midazolam) kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úspěch sedace – 3 po sobě jdoucí modifikované skóre OAA/S ≤4 po podání sedativní medikace A dokončení procedury bez nutnosti použití alternativní sedativní medikace A bez nutnosti manuální nebo mechanické ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AQUAVAN® (fospropofol disodium) Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit