REVLIMID® (lenalidomid) w leczeniu raka brodawkowatego i pęcherzykowego tarczycy opornego na jod radioaktywny

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie raka pęcherzykowego, brodawkowatego, wyspowego lub z komórek Hürthle'a. Slajdy histologiczne i/lub bloki tkanek muszą być przeglądane w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kentucky.
• Pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego guza z odległymi przerzutami, który nie zawiera radioaktywnego jodu. Alternatywnie, odpowiednie do włączenia mogą być pacjenci z rakiem pęcherzykowym lub brodawkowatym tarczycy z dużymi odległymi obciążeniami nowotworowymi, którzy nie zareagowali wystarczająco na skumulowaną terapię większą niż 800 mCi I-131 i są postępujący (kryterium nr 4).
• Brak ogólnoustrojowych środków chemioterapeutycznych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii.
• Pacjenci muszą mieć 3 kolejne oceny radiologiczne wykazujące łączny wzrost objętości guza o 30% w okresie jednego roku lub krótszym.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania świadomej zgody.
• Niebędąca w ciąży (jeśli jest kobietą). Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety płodne) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu jednego dnia od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. Ponadto aktywne seksualnie płodne kobiety muszą wyrazić zgodę na odpowiednie metody antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub wazektomia partnera) podczas przyjmowania badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowych prezerwatyw podczas uprawiania seksu z płodnymi kobietami.
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.

• Podstawowe badania laboratoryjne:

  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm3
  • liczba płytek krwi ≥ 100 K/mm3
  • kreatynina ≤ 1,5 mg/dl oraz
  • aktywność aminotransferaz (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN) (lub ≤ 5 x I:M, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• Choroba wolna od innych wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
• Stężenie hormonu stymulującego tarczycę (TSH, tyreotropina) należy obniżyć za pomocą lewotyroksyny w ilości wystarczającej do utrzymania poniżej normalnego zakresu testu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszej terapii REVLIMID®.
• Brak poważnych współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócać świadomą zgodę lub prowadzenie badania, w tym aktywne infekcje, które nie są kontrolowane za pomocą leków.
• Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
• Znana nadwrażliwość na talidomid.
• Rozwój rumienia guzowatego, charakteryzujący się złuszczającą się wysypką, podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Jednoczesne stosowanie innych leków lub leków przeciwnowotworowych, z wyjątkiem hamowania tyreotropiny przez lewotyroksynę.
• Wszyscy pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów, u których przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego były leczone radioterapią i (lub) zabiegiem chirurgicznym i pozostają bezobjawowi, bez oznak czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (potwierdzonej tomografią komputerową [TK] lub rezonansu magnetycznego [MRI]) przez co najmniej 6 miesięcy.
• Wiadomo, że jest pozytywny w kierunku HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
• Pacjenci z rakiem rdzeniastym lub anaplastycznym tarczycy są wykluczeni. Pacjenci, u których choroba ogranicza się do przerzutów do kości, są wykluczeni.