REVLIMID® (lenalidomid) för behandling av radiojod-reagerande papillära och follikulära sköldkörtelkarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekräftelse av follikulärt, papillärt, insulärt eller Hürthle-cellsköldkörtelkarcinom. Histologiska objektglas och/eller vävnadsblock måste granskas vid University of Kentucky Medical Center.
• Patienter måste ha en icke-opererbar, på avstånd metastaserande tumör, som inte koncentrerar radioaktivt jod. Alternativt kan follikulära eller papillära sköldkörtelkarcinompatienter med stora avlägsna tumörbördor som inte har svarat tillräckligt på mer än 800 mCi I-131 kumulativ terapi och är progressiva (kriterium #4) vara lämpliga för inkludering.
• Inga systemiska kemoterapimedel inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
• Patienterna måste ha 3 på varandra följande röntgenutvärderingar som visar en kumulativ ökning på 30 % av tumörvolymen under en period på ett år eller mindre.
• Patienter måste vara över 18 år med förmåga att förstå och villiga att underteckna ett informerat samtycke.
• Icke-gravid (om kvinna). Kvinnor i fertil ålder (fertila kvinnor) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom en dag efter start av studieläkemedlet. Dessutom måste sexuellt aktiva fertila kvinnliga försökspersoner gå med på adekvata preventivmetoder (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering, intrauterin enhet, barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomiserad partner) under studieläkemedlet. Män måste gå med på att använda latexkondomer när de har sex med fertila kvinnor.
• Karnofsky prestandastatus ≥ 70.

• Baslinjelaboratoriestudier:

  • absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm3
  • trombocytantal ≥ 100 K/mm3
  • kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, och
  • transaminasnivåer (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x övre normalgräns (ULN) (eller ≤ 5 x I:M om levermetastaser finns)
• Sjukdom fri från andra tidigare maligniteter i ≥ 5 år, med undantag för för närvarande behandlad basalcell/skivepitelcancer i huden eller "in-situ" karcinom i livmoderhalsen eller bröstet.
• Nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH, tyrotropin) måste sänkas med tillräckligt med levotyroxin för att hållas under det normala intervallet för analysen.

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte har haft REVLIMID®-behandling tidigare.
• Inga allvarliga samtidiga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som kan störa informerat samtycke eller genomförande av studien, inklusive aktiva infektioner som inte kontrolleras med medicin.
• Patienter får inte vara gravida eller amma.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
• Känd överkänslighet mot talidomid.
• Utvecklingen av erythema nodosum, kännetecknad av utslag som svalnar, medan du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar, med undantag av tyrotropin-suppression av levotyroxin.
• Alla försökspersoner med inblandning i centrala nervsystemet, med undantag för de patienter vars metastaser i centrala nervsystemet har behandlats med antingen strålbehandling och/eller kirurgi och förblir asymtomatiska utan tecken på aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (verifierad med datortomografi [CT]-skanning eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) i minst 6 månader.
• Känd för att vara positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ A, B eller C.
• Patienter med märg eller anaplastiska sköldkörtelkarcinom är exkluderade. Patienter vars sjukdom är begränsad till skelettmetastaser exkluderas.