- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04227574
Wpływ przypomnienia z aplikacji do przesyłania wiadomości na zgodność ćwiczenia w czasie zerowym (ZTEx)
Wpływ przypomnienia aplikacji do przesyłania wiadomości na zgodność ćwiczenia w czasie zerowym (ZTEx): zagnieżdżone badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to druga faza innego badania – „Ćwiczenia w zerowym czasie na nieaktywnych dorosłych z zaburzeniami bezsenności”.
W pierwszej fazie (od punktu początkowego do 8. tygodnia) 136 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji ZTEx lub grupy porównawczej edukacji w zakresie higieny snu (SHE). Przejdą dwa 2-godzinne szkolenia ZTEx lub lekcje SHE i będą ćwiczyć ZTEx lub przestrzegać instrukcji higieny snu przez 24 tygodnie.
Druga faza badania (tygodnie 9-24) rozpocznie się po zakończeniu oceny RCT w 8. tygodniu. Uczestnicy z grupy ćwiczeń zerowych (ZTEx) zostaną losowo podzieleni na ZTEx z przypomnieniem WhatsApp (ZTEx +R) lub grupy ZTEx bez przypomnień WhatsApp (sam ZTEx) w celu oceny wpływu przypomnień WhatsApp na przestrzeganie ćwiczeń i sen oraz powiązane wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hongkongu,
- etnicznych Chińczyków w wieku 18-65 lat ze znajomością języka kantońskiego lub putonghua,
- którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności zgodnie z zatwierdzonym narzędziem diagnostycznym, Krótkim Kwestionariuszem Bezsenności (uwzględniamy bezsenność pierwotną, ponieważ jest bardziej jednorodna i mniej skomplikowana niż bezsenność współistniejąca; jeśli okaże się, że ZTEx jest skuteczny w przypadku bezsenności pierwotnej, wtedy współistniejąca bezsenność może być przedmiotem przyszłych badań),
- uzyskała co najmniej 10 punktów w Insomnia Severity Index,
- poruszają się i mogą samodzielnie wykonywać codzienne czynności,
- są nieaktywni fizycznie, definiowani jako nieuczestniczenie w co najmniej 150 min aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 75 min intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo lub równoważnej kombinacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy według samoopisu
- mieć smartfon kompatybilny z WhatsApp i
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- każda aktualna diagnoza spełniająca kryteria DSM-IV poważnego zaburzenia depresyjnego, uogólnionych zaburzeń lękowych, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku napadowego, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub schizofrenii, zgodnie z chińską wersją ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV;
- inne zaburzenia snu, w tym zaburzenia rytmu okołodobowego, narkolepsja, obturacyjny bezdech senny (OSA) i zespół niespokojnych nóg (RLS)/zaburzenie okresowych ruchów nóg (PLMD) określone na podstawie punktów odcięcia (≥ 7 w narkolepsji; ≥ 8 w zaburzenia rytmu okołodobowego; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) przy użyciu SLEEP-50. W razie wątpliwości badani zostaną skierowani do psychiatry naszego zespołu (KF Chung) w celu dalszej oceny;
- wszelkie obecne stany medyczne lub skutki uboczne leków, które znacząco przyczyniają się do bezsenności podmiotu;
- przyjmowanie leków lub uczestniczenie obecnie w innych psychoterapiach z powodu bezsenności lub innych zaburzeń psychicznych;
- zaburzone funkcjonowanie poznawcze (<22 punkty w skali HK-MoCA) lub trudności w wyrażaniu zgody lub zrozumieniu poleceń;
- w ciąży;
- Praca zmianowa;
- których stan fizyczny jest taki, że lekarze zalecają powstrzymanie się od ćwiczeń; I
- spełniające kryterium otyłości dla Azjatów (wskaźnik masy ciała 27,5 lub wyższy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń Zero Time + przypomnienia o przeciwdziałaniu bezwładności WhatsApp
Badani w tej grupie będą codziennie otrzymywać od asystenta badawczego przypomnienia o przeciwdziałaniu bezwładności w WhatsApp, aby przypominać im i zachęcać ich do wykonywania ćwiczeń Zero Time.
|
Ćwiczenia Zero Time zachęcają ludzi do zwiększania aktywności fizycznej poprzez proste ruchy, które można wykonywać w dowolnym czasie iw dowolnym miejscu. Oferujemy 2-sesyjny kurs szkoleniowy, aby wyszkolić uczestników do wykonywania ćwiczeń w zerowym czasie. Ponadto asystent ds. badań będzie codziennie wysyłał przypomnienia WhatsApp dotyczące przeciwdziałania bezwładności, aby przypominać i zachęcać uczestników do wykonywania ćwiczenia w czasie zerowym. |
|
Aktywny komparator: Samodzielny trening ćwiczeń Zero Time
Pacjenci w tej grupie nie będą otrzymywać żadnych przypomnień WhatsApp od 8 do 24 tygodnia.
|
Ćwiczenia Zero Time zachęcają ludzi do zwiększania aktywności fizycznej poprzez proste ruchy, które można wykonywać w dowolnym czasie iw dowolnym miejscu.
Oferujemy 2-sesyjny kurs szkoleniowy, aby wyszkolić uczestników do wykonywania ćwiczeń w zerowym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Badani oceniają nasilenie bezsenności, dystres i upośledzenie czynnościowe związane z bezsennością w 5-stopniowej skali.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w przestrzeganiu interwencji
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać w dzienniku swoją codzienną aktywność fizyczną lub przestrzeganie zasad higieny snu.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu (7 dni)
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Standaryzowany dziennik snu rejestruje codzienną porę snu i godzinę wstawania, z której można obliczyć całkowity czas spędzony w łóżku (TIB).
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to 14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych i lękowych.
Wynik waha się od 0-21 dla depresji lub lęku.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia-20
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia zmęczenia.
Wynik waha się od 20 do 100.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Aktygrafia (7 dni)
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Aktygrafia mierzy ruchy nadgarstka w celu oceny stanu snu lub czuwania, jest wykonywana za pomocą akcelerometru w urządzeniu noszonym na nadgarstku.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Akcelerometr (7 dni)
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Akcelerometr mierzy ruchy nadgarstka, aby ocenić poziom aktywności fizycznej.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście forward Span WAIS-IV
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-IV) Wynik testu Forward Span zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji uwagi.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście kolorowych śladów WAIS-IV
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-IV) Wynik testu Color Trails zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji uwagi.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście kolorów i słów Stroopa WAIS-IV
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-IV) Wynik testu kolor-słowo Stroopa zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji uwagi.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście uczenia się listy w Hongkongu (HKLLT)
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana wyniku testu HKLLT zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji pamięci.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście rozpiętości cyfr do tyłu i do przodu
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana wyniku testu Digit Span-backward i forward zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji pamięci.
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika interferencji testu Color Trails
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana wskaźnika interferencji wyniku testu Color Trails Test zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji wykonawczej
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika interferencji w teście kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Do pomiaru funkcji wykonawczej zostanie wykorzystana zmiana wskaźnika interferencji Stroopa w teście kolor-słowo
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana wyniku testu sortowania kart Wisconsin zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji wykonawczej
|
tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezsenność, podstawowy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt