Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofarabina i cyklofosfamid w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową lub zaburzeniami mieloproliferacyjnymi

5 maja 2010 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki klofarabiny, po którym następuje zwiększanie dawek frakcjonowanego cyklofosfamidu u dorosłych i dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak klofarabina i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki klofarabiny i cyklofosfamidu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową lub zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności i tolerancji podawania klofarabiny i frakcjonowanego cyklofosfamidu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową lub zaburzeniami mieloproliferacyjnymi wysokiego ryzyka
  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę klofarabiny i frakcjonowanego cyklofosfamidu u tych pacjentów.
  • Określ toksyczne działanie tych leków na tych pacjentów.

Wtórny

  • Uzyskać wstępne dane dotyczące biologicznego i farmakodynamicznego wpływu tego schematu na szpik kostny i krążące blasty białaczkowe u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są podzieleni na straty według wieku (dorosły vs dziecko).

Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują klofarabinę IV przez 2 godziny i cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach 1-3 i 8-10. Leczenie klofarabiną i cyklofosfamidem powtarza się co 28 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki klofarabiny i cyklofosfamidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 10 pacjentów jest leczonych w MTD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona białaczka lub zaburzenia mieloproliferacyjne, w tym 1 z następujących:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) dowolnego podtypu

      • AML związana z leczeniem LUB AML rozwijająca się z zaburzeń mieloproliferacyjnych (MPD) lub transformowana z zespołu mielodysplastycznego
    • Ostra białaczka limfatyczna

    • Ostra białaczka progranulocytowa

      • Nie może kwalifikować się do leczenia arsenem lub kwasem retinowym
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub przełom blastyczny

    • MPD wysokiego ryzyka, w tym którekolwiek z poniższych:

      • Zwłóknienie szpiku
      • Przewlekła białaczka mielomonocytowa z 5% -19% blastów
      • Nawracająca lub oporna na leczenie młodzieńcza białaczka mielomonocytowa

  • Choroba nawrotowa i/lub oporna na leczenie z progresją choroby od ostatniej terapii

    • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia indukującego lekami cytotoksycznymi u dorosłych
    • Musi być w drugim nawrocie u pacjentów w wieku < 21 lat

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 (dla dorosłych) LUB Lansky 50-100% (dla dzieci)
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl (może być podwyższona z powodu hemolizy u dorosłych pacjentów)
  • AST i ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dL (dla dorosłych)
  • Prawidłowa czynność nerek (u pacjentów pediatrycznych)
  • Czynność serca prawidłowa, mierzona za pomocą badania MUGA lub echokardiogramu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia ≥ 2
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  • Brak gorączki
  • Brak niestabilnych tomografii komputerowej płuc, zatok lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak arytmii (innych niż trzepotanie lub migotanie przedsionków) wymagających leczenia
  • Brak duszności w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak historii ciężkiej choroby wieńcowej
  • Żadna inna istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń lub kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Musiał wyzdrowieć ze wszystkich ostrych skutków toksycznych z wcześniejszego leczenia
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego badania środków cytotoksycznych
  • Co najmniej 3 dni od wcześniejszego podania azacytydyny, talidomidu, hydroksymocznika, mesylanu imatynibu lub interferonu
  • Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu z wyjątkiem epoetyny alfa
  • Ponad 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Żadnych innych jednocześnie badanych lub komercyjnych środków przeciwnowotworowych

  • Brak rutynowego profilaktycznego stosowania czynnika stymulującego kolonie (filgrastym [G-CSF] lub sargramostym [GM-CSF])

    • Terapeutyczne zastosowanie czynników stymulujących wzrost kolonii może być rozważone według uznania badacza
  • Brak przedłużonego stosowania kortykosteroidów w celu zapobiegania lub leczenia wymiotów lub jako środka chemioterapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0561 CDR0000456431
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0561
  • JHOC-00000845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj