Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin og cyclophosphamid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi eller myeloproliferative lidelser

5. maj 2010 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I dosis-eskaleringsforsøg med Clofarabin efterfulgt af eskalerende doser af fraktioneret cyclophosphamid hos voksne og børn med recidiverende eller refraktær akut leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af clofarabin og cyclophosphamid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi eller myeloproliferative lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​at administrere clofarabin og fraktioneret cyclophosphamid til patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi eller højrisiko myeloproliferative lidelser
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af clofarabin og fraktioneret cyclophosphamid hos disse patienter.
  • Bestem de toksiske virkninger af disse lægemidler hos disse patienter.

Sekundær

  • Indhent foreløbige data om biologiske og farmakodynamiske virkninger af dette regime på marv og cirkulerende leukæmiblaster hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (voksen vs barn).

Patienterne får cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 0. Patienterne får derefter clofarabin IV over 2 timer og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 1-3 og 8-10. Behandling med clofarabin og cyclophosphamid gentages hver 28. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af clofarabin og cyclophosphamid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 10 patienter behandles på MTD.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet leukæmi eller myeloproliferative lidelser, herunder 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) af enhver undertype

      • Behandlingsrelateret AML ELLER AML, der udvikler sig fra myeloproliferative lidelser (MPD) eller transformeret fra myelodysplastisk syndrom
    • Akut lymfatisk leukæmi

    • Akut progranulocytisk leukæmi

      • Må ikke være berettiget til arsen- eller retinsyrebehandling
    • Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller blast krise

    • Højrisiko MPD, herunder et af følgende:

      • Myelofibrose
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi med 5%-19% blaster
      • Recidiverende eller refraktær juvenil myelomonocytisk leukæmi

  • Tilbagefaldende og/eller refraktær sygdom med progressiv sygdom siden sidste behandling

    • Ikke mere end 3 tidligere induktionsregimer med cytotoksiske midler til voksne
    • Skal være i andet tilbagefald for patienter < 21 år

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG præstationsstatus 0-2 (for voksne) ELLER Lansky 50-100 % (for pædiatriske patienter)
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (kan være forhøjet på grund af hæmolyse hos voksne patienter)
  • AST og ALT ≤ 5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (for voksne)
  • Normal nyrefunktion (for pædiatriske patienter)
  • Hjertefunktionen er normal målt ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i mindst 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sygdom ≥ grad 2
  • Ingen aktiv, ukontrolleret infektion
  • Ingen feber
  • Ingen ustabile CT-scanninger af lunger, bihuler eller mave inden for de seneste 4 uger
  • Ingen arytmier (bortset fra atrieflimren eller flimmer), der kræver medicin
  • Ingen dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen historie med alvorlig koronararteriesygdom
  • Ingen anden væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerheden eller compliance eller forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Skal være kommet sig over alle akutte toksiske virkninger fra tidligere behandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelses cytotoksiske midler
  • Mindst 3 dage siden tidligere azacitidin, thalidomid, hydroxyurinstof, imatinibmesylat eller interferon
  • Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer undtagen epoetin alfa
  • Mere end 3 uger siden nogen anden tidligere kræftbehandling
  • Ingen samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Ingen andre samtidige anticancer-undersøgelses- eller kommercielle midler

  • Ingen rutinemæssig profylaktisk brug af en kolonistimulerende faktor (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

    • Terapeutisk brug af kolonistimulerende faktorer kan overvejes efter investigators skøn
  • Ingen langvarig brug af kortikosteroider til at forebygge eller behandle emeser eller som et kemoterapeutisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (SKØN)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0561 CDR0000456431
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J0561
  • JHOC-00000845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner