Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clofarabin und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder myeloproliferativen Erkrankungen

5. Mai 2010 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Clofarabin, gefolgt von eskalierenden Dosen von fraktioniertem Cyclophosphamid bei Erwachsenen und Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Clofarabin und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Clofarabin und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder myeloproliferativen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Verabreichung von Clofarabin und fraktioniertem Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder myeloproliferativen Hochrisikoerkrankungen
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Clofarabin und fraktioniertem Cyclophosphamid bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Medikamente bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Erhalten Sie vorläufige Daten zu den biologischen und pharmakodynamischen Wirkungen dieses Regimes auf Knochenmark und zirkulierende leukämische Blasten bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (Erwachsener vs. Kind).

Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden am Tag 0. Die Patienten erhalten dann Clofarabin i.v. über 2 Stunden und Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-3 und 8-10. Die Behandlung mit Clofarabin und Cyclophosphamid wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Clofarabin und Cyclophosphamid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 10 Patienten behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 70 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Leukämie oder myeloproliferative Erkrankungen, einschließlich 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) jeglichen Subtyps

      • Behandlungsbedingte AML ODER AML, die sich aus myeloproliferativen Erkrankungen (MPD) entwickelt oder aus dem myelodysplastischen Syndrom hervorgegangen ist
    • Akute lymphatische Leukämie

    • Akute progranulozytische Leukämie

      • Darf nicht für eine Arsen- oder Retinsäuretherapie geeignet sein
    • Chronische myeloische Leukämie in akzelerierter Phase oder Blastenkrise

    • MPD mit hohem Risiko, einschließlich einer der folgenden:

      • Myelofibrose
      • Chronische myelomonozytäre Leukämie mit 5–19 % Blasten
      • Rückfall oder refraktäre juvenile myelomonozytäre Leukämie

  • Rezidivierende und/oder refraktäre Erkrankung mit fortschreitender Erkrankung seit der letzten Therapie

    • Nicht mehr als 3 vorangegangene Induktionstherapien mit zytotoxischen Mitteln für Erwachsene
    • Bei Patienten < 21 Jahren muss ein zweiter Rückfall vorliegen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (für Erwachsene) ODER Lansky 50-100 % (für pädiatrische Patienten)
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (kann aufgrund von Hämolyse bei erwachsenen Patienten erhöht sein)
  • AST und ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (für Erwachsene)
  • Normale Nierenfunktion (für pädiatrische Patienten)
  • Herzfunktion normal, gemessen durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung ≥ Grad 2
  • Keine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Kein Fieber
  • Keine instabilen CT-Scans der Lunge, Nebenhöhlen oder des Abdomens innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Arrhythmien (außer Vorhofflattern oder -flimmern), die eine Medikation erfordern
  • Keine Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Vorgeschichte einer schweren koronaren Herzkrankheit
  • Keine andere signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen oder die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Muss sich von allen akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Behandlung erholt haben
  • Mehr als 30 Tage seit früheren zytotoxischen Prüfmitteln
  • Mindestens 3 Tage seit vorheriger Einnahme von Azacitidin, Thalidomid, Hydroxyharnstoff, Imatinibmesylat oder Interferon
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Wachstumsfaktoren außer Epoetin alfa
  • Mehr als 3 Wochen seit irgendeiner anderen vorangegangenen Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Handelsagenten zur Krebsbekämpfung

  • Keine routinemäßige prophylaktische Anwendung eines Kolonie-stimulierenden Faktors (Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])

    • Der therapeutische Einsatz von koloniestimulierenden Faktoren kann nach Ermessen des Prüfarztes in Erwägung gezogen werden
  • Keine längere Anwendung von Kortikosteroiden zur Vorbeugung oder Behandlung von Erbrechen oder als Chemotherapeutikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0561 CDR0000456431
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J0561
  • JHOC-00000845

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren