Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i psychologiczne skutki leczenia antyretrowirusowej lipoatrofii twarzy wywołanej lekami za pomocą Bio-Alcamid

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i psychologiczne skutki leczenia lipoatrofii twarzy wywołanej lekami przeciwretrowirusowymi za pomocą endoprotezy tkanek miękkich Bio-Alcamid

Ocenić i odnotować wszelkie zmiany w jakości życia i stanie psychicznym badanej grupy po leczeniu Bio-Alcamidem.

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność Bio-Alcamid w przywracaniu naturalnej pełności i konturów twarzy dotkniętej lipoatrofią wywołaną lekami HIV. Klasyfikacja zmian przed leczeniem i rejestracja zmian po leczeniu zostanie przeprowadzona zarówno przez głównego badacza, jak i specjalistę ds. leczenia oraz niezależnie przez „zaślepionego” współbadacza w 12. tygodniu po leczeniu.

Dane dotyczące bezpieczeństwa preparatu Bio-Alcamid będą gromadzone przez cały czas trwania badania. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości zdarzeń związanych z procedurą i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Bio-Alcamid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanej części badania zostanie wybranych trzydziestu (30) uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako osoby z umiarkowaną do ciężkiej lipoatrofią twarzy na podstawie ocen dokonanych przez trzech badaczy.

Pacjenci ci zostaną podzieleni na dwie grupy –

Grupa leczona - 15: W Dniu -1 grupa leczona zostanie ustalona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną podpisane formularze zgody. W Dniu 0 wypełnią Ankiety QOL i otrzymają leczenie Bio-Alcamidem w dotkniętych obszarach twarzy. W dniu 7 powrócą, aby wypełnić ankiety QOL i pozwolić CITS ustalić, czy konieczna jest korekta. Jeśli tak, dozwolona jest jedna sesja poprawek w 6. tygodniu. Uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze QOL i przejdą ocenę skuteczności w 12. tygodniu. Grupa terapeutyczna będzie kontynuować sesje kontrolne w 24, 48, 60 i 96 tygodniu. Podczas każdej wizyty wykonywane będą profesjonalne zdjęcia kliniczne.

Grupa kontrolna - 15: W Dniu -1 grupa kontrolna zostanie utworzona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną podpisane formularze zgody. W Dniu 0 wypełnią Ankiety QOL. Wrócą na wizyty w punkcie wyjściowym iw 6. tygodniu, a także w celu wypełnienia kwestionariuszy QOL. W 12. tygodniu wypełnią kwestionariusze QOL i otrzymają leczenie BA. W 13. tygodniu powrócą, aby wypełnić ankiety QOL i pozwolić CITS ustalić, czy konieczna jest korekta. Jeśli tak, dozwolona jest jedna sesja poprawek w 18. tygodniu. Jeśli nie, ci uczestnicy ponownie wypełnią Ankiety QOL i przejdą ocenę skuteczności w 24 tygodniu. Grupa kontrolna będzie kontynuować sesje kontrolne w 48, 60, 96 i 104 tygodniu. Podczas każdej wizyty wykonywane będą profesjonalne zdjęcia kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowany do ciężkiego poziom lipoatrofii twarzy określony przez trzech badaczy
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (nie przechodzi menopauzy przez co najmniej 1 rok ani nie jest niepłodna chirurgicznie), musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed jakimkolwiek leczeniem w ramach badania i być gotowa do stosowania doustnej antykoncepcji lub innej medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji na czas trwania badania. badanie
  • Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań tego badania
  • Być chętnym i zdolnym do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zgódź się nie szukać innego sposobu leczenia lipoatrofii w okolicy twarzy podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę
  • Przeszli wcześniejszą terapię (np. inne trwałe lub biodegradowalne wypełniacze do wstrzykiwań lub korektę chirurgiczną, taką jak lifting twarzy itp.) w ciągu 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planują poddanie się takiej terapii podczas badania
  • Mieć aktywne zapalenie, infekcję lub niezagojoną ranę twarzy
  • Mieć jakikolwiek przeciwwskazany stan opisany w ulotce dołączonej do produktu, który ma być podawany.
  • Mieć historię anafilaksji lub wielu ciężkich alergii.
  • Zaplanować przeprowadzkę w trakcie badania, co uniemożliwiłoby wizyty kontrolne w trakcie badania
  • Stosował aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem wstępnym lub uzupełniającym lub przyjmuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, terapię przeciwpłytkową lub ma historię skazy krwotocznej
  • Stosowali dostępne bez recepty produkty przeciwzmarszczkowe (np. alfa-hydroksykwasy) lub zabiegi na receptę (np. Renova, Retin-A, mikrodermabrazja, peelingi chemiczne) w okolicy twarzy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Ponadto uczestnicy będą ograniczeni do stosowania dostępnych bez recepty produktów przeciwzmarszczkowych lub zabiegów na receptę w obszarze twarzy przez czas trwania badania.
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują otrzymać inne badane produkty w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otrzymuj bioalkamid na początku badania
połowa pacjentów otrzymywała bioalkamid na początku badania
Urządzenie: BIO-ALCAMID ENDOPROTEZA TKANEK MIĘKKICH
wstrzykiwano bioalcamid protetyczny - ilości ustalane przez chirurga plastycznego i zależne od indywidualnych potrzeb
Aktywny komparator: Otrzymuj bioalcamid w 24 tygodniu
druga połowa badanych otrzymała bioalkamid w 24 tygodniu
Urządzenie: BIO-ALCAMID ENDOPROTEZA TKANEK MIĘKKICH
wstrzykiwano bioalcamid protetyczny - ilości ustalane przez chirurga plastycznego i zależne od indywidualnych potrzeb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą nieznacznie zmodyfikowanej Dermatologicznej ankiety jakości życia i ankiety MOS-HIV.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą nieznacznie zmodyfikowanej Dermatologicznej ankiety jakości życia i ankiety MOS-HIV.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Bioalcamid w przywracaniu naturalnej pełności i konturów twarzy dotkniętej lipoatrofią wywołaną przez leki przeciw wirusowi HIV.
Ramy czasowe: 96 tygodni
oceniają bezpieczeństwo i skuteczność Bioalcamidu w przywracaniu naturalnej pełności i konturów twarzy dotkniętej lipoatrofią wywołaną lekami HIV.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Współpracownicy

Pur Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA-BA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na BIO-ALCAMID ENDOPROTEZA TKANEK MIĘKKICH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj