Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og psykologiske virkninger af behandling af antiretroviral lægemiddel-induceret ansigtslipoatrofi med bio-alcamid

4. juni 2012 opdateret af: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og psykologiske virkninger af behandling af antiretroviral lægemiddel-induceret ansigtslipoatrofi med bio-alcamid-endoprotese af blødt væv

Evaluer og registrer eventuelle ændringer i livskvaliteten og den psykologiske tilstand af den berørte undersøgelsesgruppe efter behandling med Bio-Alcamid.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Bio-Alcamid til at genoprette den naturlige fylde og konturer af ansigtet, der er påvirket af HIV-lægemiddel-induceret lipoatrofi. Klassificering før behandling og registrering af ændringer efter behandling vil blive udført af både hovedundersøgeren og behandlingsspecialisten og uafhængigt af en 'blindet' co-investigator i uge 12 efter behandling.

Sikkerhedsdata for Bio-Alcamid vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed. Sikkerheden vil blive bestemt af antallet af procedurerelaterede hændelser og uønskede oplevelser forbundet med brugen af ​​Bio-Alcamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive (30) deltagere i den randomiserede del af undersøgelsen vil blive udvalgt, som er blevet klassificeret som havende moderat til svær ansigtslipoatrofi baseret på de tre forskeres evalueringer.

Disse patienter vil blive opdelt i to grupper -

Behandlingsgruppen - 15: På dag -1 vil Behandlingsgruppen blive etableret efter inklusions/udelukkelseskriterierne, og samtykkeerklæringer vil blive underskrevet. På dag 0 vil de gennemføre QOL-undersøgelser og vil modtage behandling med Bio-Alcamid i det eller de berørte ansigtsområde(r). På dag 7 vil de vende tilbage for at fuldføre QOL-undersøgelserne og give CITS mulighed for at afgøre, om det er nødvendigt at foretage en forbedring. Hvis det er tilfældet, er en touch-up session tilladt i uge 6. Deltagerne vil igen gennemføre QOL-undersøgelser og have effektvurderinger i uge 12. Behandlingsgruppen fortsætter med opfølgning i uge 24, 48, 60 og i uge 96. Professionelle kliniske fotografier vil blive taget ved hvert besøg.

Kontrolgruppen - 15: På dag -1 vil kontrolgruppen blive etableret efter inklusions-/eksklusionskriterierne, og samtykkeformularer vil blive underskrevet. På dag 0 vil de gennemføre QOL-undersøgelser. De vil også vende tilbage til besøg ved baseline og uge 6 for at gennemføre QOL-undersøgelser. I uge 12 vil de gennemføre QOL-undersøgelserne og modtage en BA-behandling. I uge 13 vil de vende tilbage for at fuldføre QOL-undersøgelserne og give CITS mulighed for at afgøre, om det er nødvendigt at foretage en opfriskning. Hvis det er tilfældet, er en touch-up session tilladt i uge 18. Hvis ikke, vil disse deltagere igen gennemføre QOL-undersøgelser og have effektvurderinger i uge 24. Kontrolgruppen fortsætter med opfølgningssessioner i uge 48, 60, 96 og ved 104 uger. Professionelle kliniske fotografier vil blive taget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderate til svære niveauer af ansigtslipoatrofi bestemt af de tre forskere
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (ikke i overgangsalderen i mindst 1 år eller kirurgisk steril), har en negativ uringraviditetstest forud for undersøgelsesbehandlinger og er villig til at bruge oral prævention eller en anden medicinsk acceptabel præventionsform i varigheden af undersøgelse
  • Kunne forstå og overholde kravene i denne undersøgelse
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Accepter at afstå fra at søge anden behandling for lipoatrofi i ansigtsområdet, mens du deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
  • Havde tidligere terapi (f.eks. andre permanente eller biologisk nedbrydelige injicerbare fyldstoffer eller kirurgisk korrektion såsom et ansigtsløft osv.) inden for 9 måneder før indgangen til undersøgelsen eller planlægger at gennemgå en sådan terapi under undersøgelsen
  • Har nogen aktiv betændelse, infektion eller uhelet sår i ansigtet
  • Har nogen kontraindiceret tilstand beskrevet i indlægssedlen til det produkt, der skal administreres.
  • Har en historie med anafylaksi eller flere alvorlige allergier.
  • Har planlagt flytning under studiet, hvilket ville umuliggøre opfølgende besøg i løbet af studiet
  • Brugt aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 1 uge før indledende eller touch-up behandling eller tager samtidig antikoagulantbehandling, anti-blodpladebehandling eller har en historie med blødningsforstyrrelser
  • Brugte håndkøbs-rynkeprodukter (f.eks. alfa-hydroxysyrer) eller receptpligtige behandlinger (f.eks. Renova, Retin-A, mikrodermabrasion, kemisk peeling) i ansigtsområdet inden for 4 uger før studiestart. Derudover vil deltagerne være begrænset fra at bruge håndkøbs-rynkeprodukter eller receptpligtige behandlinger til ansigtsområdet i hele undersøgelsens varighed.
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at modtage andre forsøgsprodukter under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: modtage bioalcamid ved baseline
halvdelen af ​​forsøgspersonerne fik bioalcamid ved baseline
Enhed: BIO-ALCAMID BØDT VÆV ENDOPROTESE
protetisk bioalcamid blev injiceret - mængder bestemt af plastikkirurgen og afhængige af individuelle behov
Aktiv komparator: Modtag bioalcamid efter 24 uger
den anden halvdel af forsøgspersonerne fik bioalcamid efter 24 uger
Enhed: BIO-ALCAMID BØDT VÆV ENDOPROTESE
protetisk bioalcamid blev injiceret - mængder bestemt af plastikkirurgen og afhængige af individuelle behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere livskvalitet ved hjælp af den let modificerede Dermatology Quality Life Survey og MOS-HIV Survey.
Tidsramme: 96 uger
At evaluere livskvalitet ved hjælp af den let modificerede Dermatology Quality Life Survey og MOS-HIV Survey.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Bioalcamid til at genoprette den naturlige fylde og konturer af ansigtet, der er påvirket af HIV-lægemiddelinduceret lipoatrofi.
Tidsramme: 96 uger
vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bioalcamid til at genoprette den naturlige fylde og konturer af ansigtet, der er påvirket af HIV-lægemiddel-induceret lipoatrofi.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Samarbejdspartnere

Pur Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2006

Først opslået (Skøn)

6. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA-BA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med BIO-ALCAMID BØDT VÆV ENDOPROTESE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner