Siatka biologiczna kontra siatka syntetyczna w naprawie przepuklin brzusznych

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym porównano 253 pacjentów z czystymi skażonymi (klasa 2) lub zakażonymi (klasa 3) przepuklinami brzusznymi ściany jamy brzusznej poddawanymi jednoetapowej naprawie. Soft Mesh firmy CR Bard, trwała makroporowata monofilamentowa siatka polipropylenowa zostanie porównana z siatką Strattice firmy Lifecell, nieusieciowanym biologicznym przeszczepem skóry świńskiej do jednoetapowej otwartej rekonstrukcji czystych i skażonych ubytków ściany brzucha. Pierwszorzędową zmienną wyniku będzie brak miejsca operowanego wymagającego interwencji zabiegowej oraz brak nawrotu przepukliny od czasu operacji do 24 miesięcy obserwacji pooperacyjnej.

Pacjenci poddawani zabiegowi naprawczemu otwartej przepukliny brzusznej z powodu czystego zanieczyszczenia i zakażonej przepukliny ściany brzucha, spełniający kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej siatkę syntetyczną lub siatkę biologiczną. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanych komputerowo bloków randomizacji w momencie rejestracji. Stratyfikowana randomizacja zostanie zastosowana z warstwami sformułowanymi przez ośrodek medyczny, a następnie według klasy czystych lub skażonych miejsc operowanych. Badacz nie będzie wiedział o losowym przydziale pacjentów do momentu śródoperacyjnego użycia urządzenia po ostatecznej klasyfikacji ran CDC, podczas gdy pacjenci i współbadacze odpowiedzialni za analizę danych pozostaną zaślepieni co do randomizacji pacjentów aż do zakończenia okresu badania. W związku z tym zachowany zostanie protokół badania z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci przydzieleni losowo do siatki syntetycznej otrzymają SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ), a pacjenci przydzieleni losowo do siatki biologicznej otrzymają Strattice™ (Lifecell, Branchburg, NJ). Stosowanie biologicznych i syntetycznych siatek na zanieczyszczonych polach jest uważane za eksperymentalne, jednak wybór tych protez opierał się na dokładnym przeglądzie wielu modeli zwierzęcych, danych przedklinicznych i naszych własnych doświadczeniach klinicznych z każdym z tych materiałów umieszczonych zarówno w czystych, jak i zanieczyszczonych rekonstrukcje ściany jamy brzusznej. Rany chirurgiczne zostaną sklasyfikowane na podstawie kryteriów CDC (Centers for Disease Control) i tylko rany klasy 2 i 3 zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Pacjenci po operacji będą oceniani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań wraz z obecnością lub brakiem infekcji miejsca operowanego zgodnie z wytycznymi CDC, obecnością lub brakiem występowania miejsc operowanych (SSO) i wszelkimi interwencjami proceduralnymi wymaganymi do leczenia tych SSO, obecnością lub brakiem nawrotu przepukliny i wszelkie reoperacje, długość pobytu w szpitalu, datę wypisu, czas do powrotu czynności jelit i ewentualnej ponownej hospitalizacji.

Aktywny udział w tym badaniu będzie trwał 24 miesiące i obejmie jedną przedoperacyjną wizytę oceniającą, jedną wizytę zabiegową i 4 wizyty kontrolne. Uczestnicy wypełnią dwa krótkie kwestionariusze dotyczące jakości życia, aktywności i bólu.

Drugim rezultatem będzie wykazanie, że makroporowata, lekka siatka polipropylenowa jest bardziej opłacalną strategią niż proteza biologiczna w przypadku rekonstrukcji ściany jamy brzusznej czysto zanieczyszczonej i zanieczyszczonej