Kostarykańskie badanie historii naturalnej HPV i nowotworu szyjki macicy

Badanie populacyjne rozpoczęto w Kostaryce w czerwcu 1993 r. w celu zbadania naturalnej historii wirusów brodawczaka ludzkiego (HPV) i raka szyjki macicy. W ciągu 18 miesięcy, do grudnia 1994 r., do naszego badania zwerbowano 10 080 kobiet, po uzyskaniu świadomej zgody. Podczas pierwszej wizyty rekrutacyjnej wszystkim kobietom przekazano krótki kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka, pobrano 15 ml krwi i, jeśli były aktywne seksualnie, przeprowadzono badanie miednicy. W czasie badania miednicy pobrano wymaz Pap, podobnie jak dodatkowe komórki szyjki macicy, które następnie wykorzystano do dodatkowych wymazów jednowarstwowych (ThinPrep) oraz do badania wirusa brodawczaka ludzkiego i innych testów. Zdjęcia szyjki macicy, znane jako cervigramy, zostały również wykonane jako trzeci test przesiewowy. Na podstawie tych badań przesiewowych kobiety kierowano na kolposkopię, podczas której przeprowadzano bardziej szczegółowy kwestionariusz czynników ryzyka, pobierano dodatkowe komórki szyjki macicy i krew (15 ml) oraz pobierano próbki histologiczne, jeśli kolposkopia wskazywała na to. Kobiety, u których zdiagnozowano zmiany szyjki macicy wysokiego stopnia (HSIL) lub raka szyjki macicy, były leczone przez klinicystów Social Security Administration przy użyciu standardowych lokalnych protokołów.

Kobiety bez dowodów na HSIL lub raka podczas rejestracji obejmują grupę osób, które obserwowano w ramach naszego badania podłużnego. W naszej kohorcie wzdłużnej istnieją trzy odrębne grupy kobiet o mniej więcej równej wielkości (około 3000 kobiet każda). Pierwsza grupa składa się z kobiet, które podczas rejestracji miały dowody na zmiany szyjki macicy niskiego stopnia (LSIL) lub niejednoznaczne zmiany oraz próbkę pozostałych członków kohorty. Ta grupa jest aktywnie śledzona w odstępach 6-12 miesięcy przez ich siódmą rocznicę w kohorcie. Druga grupa składa się z kobiet, które były cytologicznie normalne w momencie włączenia, ale losowo wybrane do aktywnej obserwacji. Ta druga grupa pojawi się raz po rejestracji, w piątą rocznicę kohorty. Kobiety w tej grupie z objawami LSIL podczas wizyty w piątą rocznicę zostaną dodane do pierwszej grupy opisanej powyżej i obserwowane w odstępach 6-miesięcznych. Ostatnia grupa składa się z pozostałych kobiet w naszej kohorcie (wszystkie cytologicznie normalne przy rejestracji). Te kobiety są biernie śledzone poprzez powiązania z cytologią i rejestrami nowotworów w Kostaryce.

Wizyty kliniczne przeprowadzane podczas obserwacji składają się z krótkiego wywiadu osobistego, podczas którego gromadzone są informacje na temat narażenia od czasu rejestracji, pobrania 15 ml krwi i badania miednicy. Podczas badania miednicy przygotowywany jest wymaz z szyjki macicy, a dodatkowe wycinki z szyjki macicy są wykorzystywane do przygotowania wymazu jednowarstwowego (ThinPrep) oraz do badań na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego i innych badań. Podobnie jak w przypadku wizyty rejestracyjnej, cervigramy są również pobierane od każdego uczestnika podczas wizyt kontrolnych.

Podczas obserwacji kobiety z jakimkolwiek dowodem progresji do HSIL lub raka (poprzez badanie cytologiczne, ThinPrep, badanie szyjki macicy lub oględziny) są kierowane na kolposkopię, ocenzurowane z badania i leczone przez klinicystów Social Security Administration przy użyciu standardowych lokalnych protokołów .