Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na młodzieży/dorosłych w celu oceny równoważności i trwałości do 5 lat skoniugowanej szczepionki GSK Bio MenACWY

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy IIb dotyczące szczepienia podstawowego w celu oceny równoważności i trwałości odpowiedzi immunologicznej skoniugowanej szczepionki GSK Biologicals MenACWY (domięśniowo) w porównaniu ze szczepionką Mencevax ACWY (podskórnie) u zdrowych osób (w wieku 11-55 lat)

Choroba meningokokowa jest głównie wywoływana przez N. meningitidis z grup serologicznych A, B, C, W-135, Y. Szczepionki meningokokowe skoniugowane z polisacharydem mają tę zaletę, że indukują odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów T, podczas gdy istniejące szczepionki polisacharydowe indukują odpowiedź immunologiczną niezależna odpowiedź, tj. bez odpowiedzi pamięci immunologicznej. Firma GSK Biologicals opracowała skojarzoną szczepionkę skoniugowaną dla mężczyzn ACWY przeznaczoną do ochrony przed chorobą meningokokową wywoływaną przez grupy serologiczne A, C, W-135 i Y. W fazie szczepień tego badania nowa skoniugowana szczepionka MenACWY-TT zostanie oceniona u młodzieży i dorosłych przy użyciu szczepionki Mencevax™ ACWY jako kontroli. W długoterminowej fazie obserwacji (fazie przedłużenia) badania długoterminowa ochrona oferowana przez nową skoniugowaną szczepionkę MenACWY-TT zostanie oceniona do pięciu lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych stosujących szczepionkę Mencevax™ ACWY jako kontrola. Ta publikacja protokołu dotyczy celów i miar wyników zarówno fazy podstawowej, jak i fazy rozszerzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim badanym zostanie pobranych 7 próbek krwi: przed i miesiąc po szczepieniu oraz rok, dwa, trzy, cztery i pięć lat po szczepieniu. Żadne nowe osoby nie zostaną włączone do faz przedłużenia tego badania fazy IIb.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​one i/lub ich rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 11 do 55 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/od rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Zgodnie z najlepszą wiedzą jego/jej i/lub jego rodziców/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela odbył wcześniej rutynowe szczepienia w dzieciństwie.
  • Jeśli podmiotem jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca od podania dawki szczepionki(-ek).
  • Uprzednie szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C W i/lub Y w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C W i/lub Y.
  • Historia choroby meningokokowej wywołanej serogrupą A, C, W lub Y.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Konkretne kryteria, które należy sprawdzić podczas każdej wizyty studyjnej w celu długoterminowej obserwacji:

  • Historia choroby meningokokowej grupy serologicznej A, C, W i Y.
  • Podanie polisacharydowej szczepionki meningokokowej lub skoniugowanej szczepionki polisacharydowej meningokokowej nieprzewidziane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix
Osoby otrzymujące szczepionkę meningokokową GSK Biologicals 134612
Biologiczny: meningokoki ACWY (szczepionka)
Jedna dawka domięśniowa.
Aktywny komparator: Grupa Mencevax
Pacjenci otrzymujący Mencevax™ ACWY
Biologiczny: Mencevax™ ACWY
Jedna dawka podskórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź szczepionki na antygeny meningokokowe w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu dopełniacza królika (rSBA)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Odpowiedź na antygen szczepionkowy zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych [osobników, u których test bakteriobójczy surowicy przy użyciu króliczego miana dopełniacza (rSBA) był niższy niż (<) 1:8, miano rSBA po szczepieniu było większe lub równe (≥) 1:32 ] oraz dla osób początkowo seropozytywnych (osoby z mianem rSBA ≥ 1:8), co najmniej 4-krotny wzrost miana rSBA od okresu przed i po szczepieniu.
Miesiąc po szczepieniu
Występowanie jakichkolwiek objawów ogólnoustrojowych stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu

Objaw miejscowy stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność i zaczerwienienie/obrzęk rozszerzający się poza (>) 50 milimetrów (mm).

Objaw ogólny stopnia 3. = objaw uniemożliwiający normalną aktywność i gorączka (doustnie) >39,5°C.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników, u których wykonano test bakteriobójczy surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego przeciwko Neisseria Meningitidis serogrup A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY) Miana przeciwciał ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8 i (≥) 1:128.
Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Liczba osobników z przeciwciałami anty-polisacharydowymi (anty-PS).
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Wartość graniczna dla stężenia anty-PS była większa lub równa (≥) 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml) i ≥ 2,0 μg/ml.
Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Stężenie przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i zmierzono w mikrogramach/mililitr (µg/ml).
Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwtężcowymi (anty-TT).
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Stężenie przeciwciał anty-TT
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Na roku 1
Wartość odcięcia dla miana rSBA była większa lub równa (≥) 1:8 i ≥ 1:128.
Na roku 1
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Na roku 1
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Na roku 1
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Na roku 2
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8 i ≥ 1:128.
Na roku 2
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Na roku 2
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Na roku 2
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W roku 3
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8 i ≥ 1:128.
W roku 3
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: W roku 3
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W roku 3
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W roku 4
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8 i ≥ 1:128.
W roku 4
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: W roku 4
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W roku 4
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W roku 5
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8 i ≥ 1:128.
W roku 5
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: W roku 5
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W roku 5
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-PS
Ramy czasowe: Na roku 1
Wartość graniczna dla stężenia anty-PS była większa lub równa (≥) 0,3 μg/mL i ≥ 2,0 μg/mL.
Na roku 1
Stężenie przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Na roku 1
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i zmierzono w µg/ml.
Na roku 1
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-PS
Ramy czasowe: Na roku 2
Wartość graniczna dla stężenia anty-PS była większa lub równa (≥) 0,3 μg/mL i ≥ 2,0 μg/mL.
Na roku 2
Stężenie przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Na roku 2
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i zmierzono w µg/ml.
Na roku 2
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-PS
Ramy czasowe: W roku 3
Wartość graniczna dla stężenia anty-PS była większa lub równa (≥) 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml) i ≥ 2,0 μg/ml.
W roku 3
Stężenie przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: W roku 3
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i zmierzono w µg/ml.
W roku 3
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [określana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe i ból głowy. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z nowym początkiem chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Liczba pacjentów z wysypką
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi powodującymi wizyty w izbach przyjęć
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 31 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Do 31 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 2, roku 3, roku 4 i roku 5
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Na roku 1, roku 2, roku 3, roku 4 i roku 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107386
  • 107392 (Ext: Y1) (Inny identyfikator: GSK)
  • 107398 (Ext: Y2) (Inny identyfikator: GSK)
  • 107402 (Ext: Y3) (Inny identyfikator: GSK)
  • 107404 (Ext: Y4) (Inny identyfikator: GSK)
  • 107406 (Ext: Y5) (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107386
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107386
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107386
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107386
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107386
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107386
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj