Studie u dospívajících/dospělých za účelem vyhodnocení non-inferiority a perzistence až 5 let konjugované vakcíny GSK Bio MenACWY

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/právně přijatelný zástupce mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 11 do 55 let včetně, v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče nebo právně přijatelného zástupce subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Dříve absolvované běžné dětské očkování podle nejlepšího vědomí jeho/jejího/jejího rodiče/zákonně přijatelného zástupce.
• Pokud je subjektem žena, musí mít neplodnost; nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují, musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do jednoho měsíce od dávky vakcíny (vakcín).
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou séroskupiny A, C W a/nebo Y v posledních pěti předchozích letech.
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou séroskupiny A, C W a/nebo Y.
• Meningokokové onemocnění v anamnéze způsobené séroskupinou A, C, W nebo Y.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Specifická kritéria, která je třeba zkontrolovat při každé studijní návštěvě pro dlouhodobé sledování:

• Meningokokové onemocnění séroskupin A, C, W a Y v anamnéze.
• Podání meningokokové polysacharidové nebo meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny není v protokolu plánováno.