Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i ungdomar/vuxna för att utvärdera icke-underlägsenhet och uthållighet upp till 5 år av GSK Bio MenACWY konjugatvaccin

5 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas IIb primärvaccinationsstudie för att utvärdera icke-underlägsenhet och varaktighet av immunsvaret hos GSK Biologicals MenACWY-konjugatvaccin (intramuskulärt) vs Mencevax ACWY (subkutant) till friska försökspersoner (11-55 år)

Meningokocksjukdom orsakas mestadels av N. meningitidis i serogrupperna A, B, C, W-135, Y. Meningokockpolysackaridkonjugatvacciner har fördelen att inducera ett T-cellsberoende immunsvar medan de befintliga polysackaridvaccinerna inducerar en T-cell oberoende svar, dvs utan immunminnessvar. GSK Biologicals har utvecklat ett kombinerat Men ACWY-konjugatvaccin avsett att skydda mot meningokocksjukdom på grund av serogrupperna A, C, W-135 och Y. I vaccinationsfasen av denna studie kommer det nya MenACWY-TT konjugatvaccinet att utvärderas hos ungdomar och vuxna som använder Mencevax™ ACWY som kontroll. I den långsiktiga uppföljningsfasen (förlängningsfasen) av studien kommer det långsiktiga skyddet som erbjuds av det nya MenACWY-TT konjugatvaccinet att utvärderas upp till fem år efter vaccinationen hos ungdomar och vuxna som använder Mencevax™ ACWY som kontrollera. Detta protokollpostering behandlar mål och resultatmått för både den primära och förlängningsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få 7 blodprover tagna: före och en månad efter vaccination och ett, två, tre, fyra och fem år efter vaccination. Inga nya försökspersoner kommer att skrivas in i förlängningsfaserna av denna fas IIb-studie.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, september 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 11 och 55 år vid vaccinationstillfället.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen/från föräldern eller juridiskt godtagbar företrädare för försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Tidigare genomförda rutinmässiga barnvaccinationer efter hans/hennes bästa kunskap och/eller hans/hennes föräldrars/lagligt godtagbara ombuds vetskap.
  • Om försökspersonen är en kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder; eller, om hon är i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel i 30 dagar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är abstinenta måste ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccindosen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom en månad efter vaccinationsdosen.
  • Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridvaccin av serogrupp A, C W och/eller Y under de senaste fem föregående åren.
  • Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridkonjugatvaccin av serogrupp A, C W och/eller Y.
  • Historik av meningokocksjukdom på grund av serogrupp A, C, W eller Y.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Specifika kriterier som ska kontrolleras vid varje studiebesök för långsiktig uppföljning:

  • Historik av meningokockserogrupp A, C, W och Y sjukdom.
  • Administrering av en meningokockpolysackarid eller ett meningokockpolysackaridkonjugatvaccin som inte är planerat i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimenrix Group
Försökspersoner som får GSK Biologicals meningokockvaccin 134612
Biologisk: meningokock ACWY (vaccin)
En intramuskulär dos.
Aktiv komparator: Mencevax Group
Försökspersoner som får Mencevax™ ACWY
Biologisk: Mencevax™ ACWY
En subkutan dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinrespons på meningokockantigener för serumbakteriedödande analys med kaninkomplement (rSBA)
Tidsram: En månad efter vaccination
Svar på vaccinantigen definierades som: för initialt seronegativa försökspersoner [försökspersoner med bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement (rSBA)-titer lägre än (<) 1:8, rSBA-titer efter vaccination större än eller lika med (≥) 1:32 ] och för initialt seropositiva (patienter med rSBA-titer ≥ 1:8), minst 4-faldig ökning av rSBA-titer från före till efter vaccination.
En månad efter vaccination
Förekomst av systemiska symtom av grad 3
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination

Lokalt symptom, grad 3 = smärta som förhindrade normal aktivitet och rodnad/svullnad spridning över (>) 50 millimeter (mm).

Allmänt symtom, grad 3 = symptom som förhindrade normal aktivitet och feber (oralt) >39,5 °C.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bakteriedödande test i serum med kaninkomplement mot Neisseria Meningitidis Serogrupper A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY) Antikroppstitrar ≥ Value the
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8 och (≥) 1:128.
Före och 1 månad efter vaccination
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination
Antikroppstitrar presenteras som Geometric Mean Titers (GMT).
Före och 1 månad efter vaccination
Antal försökspersoner med anti-polysackarid (anti-PS) antikroppar
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination
Gränsvärdet för anti-PS-koncentrationen var större än eller lika med (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) och ≥ 2,0 μg/mL.
Före och 1 månad efter vaccination
Koncentration av anti-PS-antikroppar
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och mättes i mikrogram/milliliter (µg/ml).
Före och 1 månad efter vaccination
Antal försökspersoner med anti-Tetanus (Anti-TT) antikroppar
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination
Bedömda gränsvärden var större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före och 1 månad efter vaccination
Koncentration av anti-TT-antikroppar
Tidsram: Före och 1 månad efter vaccination
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/mL).
Före och 1 månad efter vaccination
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid år 1
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
Vid år 1
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Vid år 1
Antikroppstitrar presenteras som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid år 1
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid år 2
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
Vid år 2
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Vid år 2
Antikroppstitrar presenteras som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid år 2
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid årskurs 3
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
Vid årskurs 3
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Vid årskurs 3
Antikroppstitrar presenteras som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid årskurs 3
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid år 4
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
Vid år 4
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Vid år 4
Antikroppstitrar presenteras som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid år 4
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid år 5
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
Vid år 5
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Vid år 5
Antikroppstitrar presenteras som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid år 5
Antal försökspersoner med anti-PS-antikroppar
Tidsram: Vid år 1
Gränsvärdet för anti-PS-koncentrationen var större än eller lika med (≥) 0,3 μg/mL och ≥ 2,0 μg/mL.
Vid år 1
Koncentration av anti-PS-antikroppar
Tidsram: Vid år 1
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och mättes i µg/ml.
Vid år 1
Antal försökspersoner med anti-PS-antikroppar
Tidsram: Vid år 2
Gränsvärdet för anti-PS-koncentrationen var större än eller lika med (≥) 0,3 μg/mL och ≥ 2,0 μg/mL.
Vid år 2
Koncentration av anti-PS-antikroppar
Tidsram: Vid år 2
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och mättes i µg/ml.
Vid år 2
Antal försökspersoner med anti-PS-antikroppar
Tidsram: Vid årskurs 3
Gränsvärdet för anti-PS-koncentrationen var större än eller lika med (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) och ≥ 2,0 μg/mL.
Vid årskurs 3
Koncentration av anti-PS-antikroppar
Tidsram: Vid årskurs 3
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och mättes i µg/ml.
Vid årskurs 3
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 Smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 Rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som oral temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala symtom och huvudvärk. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal försökspersoner med nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
NOCI inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Antal ämnen med utslag
Tidsram: Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Antal försökspersoner med biverkningar som resulterar i besök på akutmottagningar
Tidsram: Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till 31 dagar efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Upp till 31 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Antal ämnen med SAE
Tidsram: Vid årskurs 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Vid årskurs 1, år 2, år 3, år 4 och år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107386
  • 107392 (Ext: Y1) (Annan identifierare: GSK)
  • 107398 (Ext: Y2) (Annan identifierare: GSK)
  • 107402 (Ext: Y3) (Annan identifierare: GSK)
  • 107404 (Ext: Y4) (Annan identifierare: GSK)
  • 107406 (Ext: Y5) (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 107386
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 107386
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 107386
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 107386
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 107386
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 107386
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, meningokocker

Kliniska prövningar på Mencevax™ ACWY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera