Undersøgelse i unge/voksne for at evaluere ikke-mindreværd og vedholdenhed op til 5 års GSK Bio MenACWY konjugatvaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forældre/ juridisk acceptable repræsentant kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 11 og 55 år på vaccinationstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forælderen eller juridisk acceptabel repræsentant for forsøgspersonen.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Tidligere gennemførte rutinemæssige børnevaccinationer efter hans/hendes bedste viden og/eller hans/hendes forældres/juridisk acceptable repræsentants viden.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende, skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned efter vaccinedosis(er).
• Tidligere vaccination med meningokok polysaccharidvaccine af serogruppe A, C W og/eller Y inden for de seneste fem foregående år.
• Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid konjugatvaccine af serogruppe A, C W og/eller Y.
• Anamnese med meningokoksygdom på grund af serogruppe A, C, W eller Y.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Specifikke kriterier, der skal kontrolleres ved hvert studiebesøg for den langsigtede opfølgning:

• Anamnese med meningokok serogruppe A, C, W og Y sygdom.
• Administration af et meningokokpolysaccharid eller en meningokokpolysaccharidkonjugatvaccine, der ikke er planlagt i protokollen.