Studie hos ungdom/voksne for å evaluere ikke-mindreverdighet og utholdenhet i opptil 5 år med GSK Bio MenACWY konjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres foreldre/ juridisk akseptable representant kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 11 og 55 år på vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra forelder eller juridisk akseptabel representant for forsøkspersonen.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
• Tidligere gjennomført rutinemessige barnevaksinasjoner etter hans/hennes beste kunnskap og/eller hans/hennes foreldres/rettslig akseptable representants viten.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder; eller, hvis hun er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler i 30 dager før vaksinasjon, og må samtykke i å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er abstinente må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter vaksinedosis(er).
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridvaksine av serogruppe A, C W og/eller Y innen de siste fem foregående årene.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine av serogruppe A, C W og/eller Y.
• Anamnese med meningokokksykdom på grunn av serogruppe A, C, W eller Y.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.

Spesifikke kriterier som skal kontrolleres ved hvert studiebesøk for langsiktig oppfølging:

• Historie med meningokokkserogruppe A, C, W og Y sykdom.
• Administrering av et meningokokkpolysakkarid eller en meningokokkpolysakkaridkonjugert vaksine som ikke er planlagt i protokollen.