Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на подростках/взрослых для оценки не меньшей эффективности и стойкости конъюгированной вакцины GSK Bio MenACWY до 5 лет

5 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование первичной вакцинации фазы IIb для оценки не меньшей эффективности и стойкости иммунного ответа на конъюгированную вакцину GSK Biologicals MenACWY (внутримышечно) по сравнению с Mencevax ACWY (подкожно) у здоровых субъектов (11–55 лет)

Менингококковая инфекция в основном вызывается N. meningitidis серогрупп A, B, C, W-135, Y. Менингококковые полисахаридно-конъюгированные вакцины обладают тем преимуществом, что индуцируют Т-клеточно-зависимый иммунный ответ, в то время как существующие полисахаридные вакцины индуцируют Т-клеточный иммунный ответ. независимый ответ, то есть без ответа иммунной памяти. Компания GSK Biologicals разработала комбинированную конъюгированную вакцину Men ACWY, предназначенную для защиты от менингококковой инфекции, вызываемой серогруппами A, C, W-135 и Y. На этапе вакцинации в этом исследовании новая конъюгированная вакцина MenACWY-TT будет оцениваться у подростков и взрослых, использующих Mencevax™ ACWY в качестве контроля. На этапе долгосрочного наблюдения (расширенная фаза) исследования долгосрочная защита, обеспечиваемая новой конъюгированной вакциной MenACWY-TT, будет оцениваться в течение пяти лет после вакцинации у подростков и взрослых, использующих Mencevax™ ACWY в качестве контроль. В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов как основного, так и дополнительного этапа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У всех субъектов будет взято 7 образцов крови: до и через месяц после вакцинации и через один, два, три, четыре и пять лет после вакцинации. Новые субъекты не будут включены в дополнительные этапы этого исследования Фазы IIb.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители/законные представители, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 55 лет включительно на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя или законного представителя субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Ранее пройденные плановые детские прививки, насколько ему известно и/или известно его/ее родителям/законному представителю.
  • Если субъект - женщина, она не должна иметь детородного потенциала; или, если она способна к деторождению, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации. Субъекты женского пола детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления алкоголя, должны иметь отрицательный результат теста на беременность.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение одного месяца после введения дозы вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной серогруппы A, CW и/или Y в течение последних пяти предшествующих лет.
  • Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной конъюгированной вакциной серогруппы A, CW и/или Y.
  • История менингококковой инфекции, вызванной серогруппой A, C, W или Y.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • История синдрома Гийена-Барре.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Конкретные критерии, которые должны проверяться при каждом визите в целях долгосрочного наблюдения:

  • Менингококковая инфекция серогрупп А, С, W и Y в анамнезе.
  • Введение менингококковой полисахарида или конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины, не запланированной в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нименрикс Групп
Субъекты, получающие менингококковую вакцину GSK Biologicals 134612
Биологический: менингококковая ACWY (вакцина)
Одна внутримышечная доза.
Активный компаратор: Менцевакс Групп
Субъекты, получающие Mencevax™ ACWY
Биологический: Менцевакс™ ACWY
Одна подкожная доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ вакцины на менингококковые антигены для бактерицидного анализа сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA)
Временное ограничение: Через месяц после прививки
Реакция на вакцинный антиген определялась как: для изначально серонегативных субъектов [субъекты с бактерицидным анализом сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA), титр ниже (<) 1:8, поствакцинальный титр rSBA выше или равен (≥) 1:32 ] и для исходно серопозитивных (субъекты с титром rSBA ≥ 1:8) по крайней мере 4-кратное увеличение титра rSBA от до вакцинации к поствакцинальной.
Через месяц после прививки
Возникновение любых системных симптомов степени 3
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода

Местный симптом, степень 3 = боль, препятствующая нормальной активности, и покраснение/припухлость, распространяющаяся за пределы (>) 50 миллиметров (мм).

Общий симптом, степень 3 = симптом, препятствующий нормальной активности, и лихорадка (перорально) >39,5 °C.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с бактерицидным анализом сыворотки с использованием кроличьего комплемента против Neisseria Meningitidis Серогруппы A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY) Титры антител ≥ порогового значения
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8 и (≥) 1:128.
До и через 1 месяц после вакцинации
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До и через 1 месяц после вакцинации
Количество субъектов с антиполисахаридными (анти-PS) антителами
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации
Пороговое значение для концентрации анти-PS было больше или равно (≥) 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 2,0 мкг/мл.
До и через 1 месяц после вакцинации
Концентрация антител против PS
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и измеряли в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До и через 1 месяц после вакцинации
Количество субъектов с антителами против столбняка (анти-ТТ)
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
До и через 1 месяц после вакцинации
Концентрация антител против ТТ
Временное ограничение: До и через 1 месяц после вакцинации
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
До и через 1 месяц после вакцинации
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: В 1-м году
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8 и ≥ 1:128.
В 1-м году
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: В 1-м году
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В 1-м году
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: На 2-м году
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8 и ≥ 1:128.
На 2-м году
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: На 2-м году
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
На 2-м году
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: В 3-м году
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8 и ≥ 1:128.
В 3-м году
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: В 3-м году
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В 3-м году
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: В 4-м году
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8 и ≥ 1:128.
В 4-м году
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: В 4-м году
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В 4-м году
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: В 5-м году
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8 и ≥ 1:128.
В 5-м году
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: В 5-м году
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В 5-м году
Количество субъектов с антителами к PS
Временное ограничение: В 1-м году
Пороговое значение для концентрации анти-PS было больше или равно (≥) 0,3 мкг/мл и ≥ 2,0 мкг/мл.
В 1-м году
Концентрация антител против PS
Временное ограничение: В 1-м году
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и измеряли в мкг/мл.
В 1-м году
Количество субъектов с антителами к PS
Временное ограничение: На 2-м году
Пороговое значение для концентрации анти-PS было больше или равно (≥) 0,3 мкг/мл и ≥ 2,0 мкг/мл.
На 2-м году
Концентрация антител против PS
Временное ограничение: На 2-м году
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и измеряли в мкг/мл.
На 2-м году
Количество субъектов с антителами к PS
Временное ограничение: В 3-м году
Пороговое значение для концентрации анти-PS было больше или равно (≥) 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 2,0 мкг/мл.
В 3-м году
Концентрация антител против PS
Временное ограничение: В 3-м году
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и измеряли в мкг/мл.
В 3-м году
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, лихорадка [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], желудочно-кишечные симптомы и головная боль. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,5 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов с новым началом хронических заболеваний (NOCI)
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии.
С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Количество субъектов с сыпью
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Количество субъектов с НЯ, приведших к посещениям отделений неотложной помощи
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Количество субъектов с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 31 дня после вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
До 31 дня после вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Количество субъектов с СНЯ
Временное ограничение: В год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107386
  • 107392 (Ext: Y1) (Другой идентификатор: GSK)
  • 107398 (Ext: Y2) (Другой идентификатор: GSK)
  • 107402 (Ext: Y3) (Другой идентификатор: GSK)
  • 107404 (Ext: Y4) (Другой идентификатор: GSK)
  • 107406 (Ext: Y5) (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 107386
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 107386
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 107386
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 107386
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 107386
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 107386
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менцевакс™ ACWY

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться