Onderzoek bij adolescenten/volwassenen om non-inferioriteit en persistentie tot 5 jaar GSK Bio MenACWY-conjugaatvaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat zij en/of hun ouders/wettelijke vertegenwoordiger kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 11 en 55 jaar oud op het moment van vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties naar zijn/haar beste weten en/of zijn/haar ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Als het onderwerp een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn; of, als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen vóór de vaccinatie abstinent zijn of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt, en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks voort te zetten. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen één maand na de dosis vaccin(s).
• Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharidevaccin van serogroep A, C W en/of Y in de afgelopen vijf voorgaande jaren.
• Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin van serogroep A, C W en/of Y.
• Voorgeschiedenis van meningokokkenziekte door serogroep A, C, W of Y.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.

Specifieke criteria die bij elk studiebezoek moeten worden gecontroleerd voor de follow-up op lange termijn:

• Geschiedenis van meningokokkenziekte serogroep A, C, W en Y.
• Toediening van een meningokokkenpolysaccharide- of een meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin dat niet in het protocol is gepland.