Studie an Jugendlichen/Erwachsenen zur Bewertung der Nichtunterlegenheit und Persistenz des GSK Bio MenACWY-Konjugat-Impfstoffs über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/ein rechtlich akzeptabler Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 11 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der Eltern oder eines rechtlich zulässigen Vertreters des Probanden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Zuvor durchgeführte Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen und/oder Wissen seiner/ihrer Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein; oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben und muss sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der Impfstoffdosis(en).
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppe A, CW und/oder Y innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Serogruppe A, CW und/oder Y.
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund der Serogruppe A, C, W oder Y.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.

Spezifische Kriterien, die bei jedem Studienbesuch für die langfristige Nachbeobachtung überprüft werden müssen:

• Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung der Serogruppen A, C, W und Y.
• Die Verabreichung eines Meningokokken-Polysaccharid- oder Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs ist im Protokoll nicht vorgesehen.