Studio su adolescenti/adulti per valutare la non inferiorità e la persistenza fino a 5 anni del vaccino coniugato GSK Bio MenACWY
5 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio di vaccinazione primaria di fase IIb per valutare la non inferiorità e la persistenza della risposta immunitaria del vaccino coniugato MenACWY di GSK Biologicals (per via intramuscolare) vs Mencevax ACWY (per via sottocutanea) in soggetti sani (11-55 anni di età)
La malattia meningococcica è principalmente causata da N. meningitidis dei sierogruppi A, B, C, W-135, Y. I vaccini meningococcici polisaccaridici coniugati hanno il vantaggio di indurre una risposta immunitaria dipendente dalle cellule T mentre i vaccini polisaccaridici esistenti inducono una risposta immunitaria dipendente dalle cellule T risposta indipendente, cioè senza risposta di memoria immunitaria.
GSK Biologicals ha sviluppato un vaccino coniugato combinato Men ACWY destinato a proteggere dalla malattia meningococcica dovuta ai sierogruppi A, C, W-135 e Y.
Nella fase di vaccinazione di questo studio, il nuovo vaccino coniugato MenACWY-TT sarà valutato in adolescenti e adulti che utilizzano Mencevax™ ACWY come controllo.
Nella fase di follow-up a lungo termine (fase di estensione) dello studio, la protezione a lungo termine offerta dal nuovo vaccino coniugato MenACWY-TT sarà valutata fino a cinque anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti che utilizzano Mencevax™ ACWY come controllo.
Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati sia della fase primaria che di quella di estensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i soggetti verranno prelevati 7 campioni di sangue: prima e un mese dopo la vaccinazione e uno, due, tre, quattro e cinque anni dopo la vaccinazione. Nessun nuovo soggetto sarà arruolato nelle fasi di estensione di questo studio di Fase IIb.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- GSK Investigational Site
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Manila, Filippine, 1000
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa, Filippine, 1781
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/oi loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 55 anni al momento della vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dal genitore o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate al meglio delle sue conoscenze e/o dei suoi genitori/rappresentante legalmente riconosciuto.
- Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni. Le donne in età fertile che non sono astinenti devono avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro un mese dalla dose del/i vaccino/i.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico di sierogruppo A, CW e/o Y negli ultimi cinque anni precedenti.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di sierogruppo A, C W e/o Y.
- Storia di malattia meningococcica dovuta al sierogruppo A, C, W o Y.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
Criteri specifici da verificare ad ogni visita di studio per il follow-up a lungo termine:
- Storia della malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W e Y.
- Somministrazione di un polisaccaride meningococcico o di un vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato non previsto nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Nimenrix
Soggetti che ricevono il vaccino meningococcico 134612 di GSK Biologicals
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Una dose intramuscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo Mencevax
Soggetti che ricevono Mencevax ™ ACWY
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Una dose sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del vaccino agli antigeni meningococcici per il dosaggio battericida del siero utilizzando il complemento di coniglio (rSBA)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
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La risposta all'antigene del vaccino è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [soggetti con test battericida sierico utilizzando un titolo del complemento di coniglio (rSBA) inferiore a (<) 1:8, titolo rSBA post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:32 ] e per inizialmente sieropositivi (soggetti con titolo rSBA ≥ 1:8), aumento di almeno 4 volte del titolo rSBA da prima a dopo la vaccinazione.
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Un mese dopo la vaccinazione
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Presenza di qualsiasi sintomo sistemico di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Sintomo locale, Grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività e arrossamento/gonfiore diffuso oltre (>) 50 millimetri (mm). Sintomo generale, Grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività e febbre (per via orale) >39,5 °C. |
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con test battericida sierico con complemento di coniglio contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY) Titoli anticorpali ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8 e (≥) 1:128.
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Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con anticorpi anti-polisaccaridi (anti-PS).
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Il valore soglia per la concentrazione di anti-PS era maggiore o uguale a (≥) 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL.
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Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Concentrazione di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in microgrammi/millilitro (µg/mL).
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Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con anticorpi anti-tetano (anti-TT).
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
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Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Concentrazione di anticorpi anti-TT
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
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Prima e 1 mese dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: All'anno 1
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Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
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All'anno 1
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Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: All'anno 1
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I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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All'anno 1
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Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: All'anno 2
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Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
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All'anno 2
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Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: All'anno 2
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I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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All'anno 2
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Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: All'anno 3
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Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
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All'anno 3
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Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: All'anno 3
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I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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All'anno 3
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Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: All'anno 4
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Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
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All'anno 4
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Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: All'anno 4
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I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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All'anno 4
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Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: All'anno 5
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Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
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All'anno 5
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Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: All'anno 5
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I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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All'anno 5
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Numero di soggetti con anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: All'anno 1
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Il valore di cut-off per la concentrazione di anti-PS era maggiore o uguale a (≥) 0,3 μg/mL e ≥ 2,0 μg/mL.
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All'anno 1
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Concentrazione di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: All'anno 1
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Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in µg/mL.
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All'anno 1
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Numero di soggetti con anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: All'anno 2
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Il valore di cut-off per la concentrazione di anti-PS era maggiore o uguale a (≥) 0,3 μg/mL e ≥ 2,0 μg/mL.
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All'anno 2
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Concentrazione di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: All'anno 2
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Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in µg/mL.
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All'anno 2
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Numero di soggetti con anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: All'anno 3
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Il valore soglia per la concentrazione di anti-PS era maggiore o uguale a (≥) 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL.
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All'anno 3
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Concentrazione di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: All'anno 3
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Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in µg/mL.
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All'anno 3
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Grado 3 Dolore = dolore che ha impedito la normale attività.
Grado 3 Rossore/gonfiore = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre [definita come temperatura orale uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali e mal di testa.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
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Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato a visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Fino a 31 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con SAE
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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All'anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borja-Tabora CF, Montalban C, Memish ZA, Boutriau D, Kolhe D, Miller JM, Van der Wielen M. Long-term immunogenicity and safety after a single dose of the quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in adolescents and adults: 5-year follow-up of an open, randomized trial. BMC Infect Dis. 2015 Oct 6;15:409. doi: 10.1186/s12879-015-1138-y.
- Borja-Tabora C, Montalban C, Memish ZA, Van der Wielen M, Bianco V, Boutriau D, Miller J. Immune response, antibody persistence, and safety of a single dose of the quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in adolescents and adults: results of an open, randomised, controlled study. BMC Infect Dis. 2013 Mar 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2334-13-116.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107386
- 107392 (Ext: Y1) (Altro identificatore: GSK)
- 107398 (Ext: Y2) (Altro identificatore: GSK)
- 107402 (Ext: Y3) (Altro identificatore: GSK)
- 107404 (Ext: Y4) (Altro identificatore: GSK)
- 107406 (Ext: Y5) (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 107386Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 107386Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 107386Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 107386Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 107386Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 107386Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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