GSK Bio MenACWY 접합백신의 5년까지의 비열등성 및 지속성을 평가하기 위한 청소년/성인 연구
2018년 6월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자(11-55세)를 대상으로 GSK Biologicals의 MenACWY 접합 백신(근육내) 대 Mencevax ACWY(피하)의 면역 반응의 비열등성 및 지속성을 평가하기 위한 IIb상 1차 백신 접종 연구
수막구균성 질병은 대부분 혈청군 A, B, C, W-135, Y의 N. meningitidis에 의해 발생한다. 수막구균 다당류-접합 백신은 기존 다당류 백신이 T세포 의존성 면역반응을 유도하는 데 비해 T세포 의존적 면역반응을 유도하는 장점이 있다. 독립적인 반응, 즉 면역 기억 반응이 없습니다.
GSK Biologicals는 혈청군 A, C, W-135 및 Y로 인한 수막구균성 질병으로부터 보호하기 위한 결합된 Men ACWY 접합 백신을 개발했습니다.
이 연구의 백신 접종 단계에서 새로운 MenACWY-TT 접합 백신은 Mencevax™ ACWY를 대조군으로 사용하여 청소년 및 성인에서 평가될 것입니다.
연구의 장기 추적 단계(연장 단계)에서 새로운 MenACWY-TT 접합 백신이 제공하는 장기 보호는 Mencevax™ ACWY를 제어.
이 프로토콜 게시는 기본 및 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 백신 접종 전과 1개월 후 및 백신 접종 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 동안 7개의 혈액 샘플을 채취합니다. 이 IIb상 연구의 연장 단계에는 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 자신 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 11세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자/부모 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 본인 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 아는 범위 내에서 이전에 정기적인 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
- 피험자가 여성이면 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 예방 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취해야 하며 예방 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 금욕하지 않은 가임기 여성 대상자는 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/백신 투여 후 1개월 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 지난 5년 이내에 혈청군 A, C W 및/또는 Y의 수막구균 다당류 백신으로 이전에 백신 접종.
- 혈청군 A, C W 및/또는 Y의 수막구균 다당류 접합 백신으로 이전에 백신 접종.
- 혈청군 A, C, W 또는 Y로 인한 수막구균성 질환의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
장기 후속 조치를 위해 각 연구 방문 시 확인해야 할 특정 기준:
- 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 질병의 병력.
- 프로토콜에서 계획되지 않은 수막구균 다당류 또는 수막구균 다당류 접합 백신의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니멘릭스 그룹
GSK Biologicals의 수막구균 백신을 접종받은 피험자 134612
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1회 근육주사.
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활성 비교기: 멘세벡스 그룹
Mencevax™ ACWY를 받는 피험자
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1회 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 검정을 위한 수막구균 항원에 대한 백신 반응
기간: 접종 한달 후
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백신 항원에 대한 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. ] 및 초기 혈청양성(rSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자)의 경우, 백신 접종 전에서 후로 rSBA 역가가 최소 4배 증가했습니다.
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접종 한달 후
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임의의 등급 3 전신 증상의 발생
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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국소 증상, 등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 통증 및 50밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는(>) 발적/종기. 일반 증상, 등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 증상 및 발열(구강) >39.5 °C. |
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W-135, Y(rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY) 항체 역가 ≥ 컷오프 값
기간: 예방접종 전과 후 1개월
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RSBA 역가의 컷오프 값은 (≥) 1:8 및 (≥) 1:128 이상이었습니다.
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예방접종 전과 후 1개월
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rSBA 항체 역가
기간: 예방접종 전과 후 1개월
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항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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예방접종 전과 후 1개월
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항다당류(항-PS) 항체를 가진 피험자 수
기간: 예방접종 전과 후 1개월
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항-PS 농도에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 0.3마이크로그램(μg/mL) 이상(≥) 및 ≥ 2.0μg/mL였습니다.
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예방접종 전과 후 1개월
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항-PS 항체의 농도
기간: 예방접종 전과 후 1개월
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)로 측정되었습니다.
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예방접종 전과 후 1개월
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항 파상풍(항 TT) 항체를 가진 피험자 수
기간: 예방접종 전과 후 1개월
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평가된 컷오프 값은 밀리리터당 0.1 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 전과 후 1개월
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항-TT 항체의 농도
기간: 예방접종 전과 후 1개월
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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예방접종 전과 후 1개월
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1학년 때
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 1:128 이상이었습니다.
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1학년 때
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rSBA 항체 역가
기간: 1학년 때
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항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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1학년 때
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 2학년 때
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 1:128 이상이었습니다.
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2학년 때
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rSBA 항체 역가
기간: 2학년 때
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항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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2학년 때
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 3학년 때
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 1:128 이상이었습니다.
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3학년 때
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rSBA 항체 역가
기간: 3학년 때
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항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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3학년 때
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 4학년 때
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 1:128 이상이었습니다.
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4학년 때
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rSBA 항체 역가
기간: 4학년 때
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항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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4학년 때
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 5학년 때
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 1:128 이상이었습니다.
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5학년 때
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rSBA 항체 역가
기간: 5학년 때
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항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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5학년 때
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항-PS 항체를 가진 피험자 수
기간: 1학년 때
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항-PS 농도에 대한 컷오프 값은 0.3μg/mL 이상(≥) 및 ≥ 2.0μg/mL였습니다.
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1학년 때
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항-PS 항체의 농도
기간: 1학년 때
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항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 표현되었으며 µg/mL 단위로 측정되었습니다.
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1학년 때
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항-PS 항체를 가진 피험자 수
기간: 2학년 때
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항-PS 농도에 대한 컷오프 값은 0.3μg/mL 이상(≥) 및 ≥ 2.0μg/mL였습니다.
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2학년 때
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항-PS 항체의 농도
기간: 2학년 때
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항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 표현되었으며 µg/mL 단위로 측정되었습니다.
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2학년 때
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항-PS 항체를 가진 피험자 수
기간: 3학년 때
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항-PS 농도에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 0.3마이크로그램(μg/mL) 이상(≥) 및 ≥ 2.0μg/mL였습니다.
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3학년 때
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항-PS 항체의 농도
기간: 3학년 때
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항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 표현되었으며 µg/mL 단위로 측정되었습니다.
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3학년 때
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 발열[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)의 구강 온도로 정의됨], 위장관 증상 및 두통이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 접종 후 6개월까지
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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0일부터 접종 후 6개월까지
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발진이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 접종 후 6개월까지
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0일부터 접종 후 6개월까지
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응급실 방문을 초래하는 AE를 가진 피험자의 수
기간: 0일부터 접종 후 6개월까지
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0일부터 접종 후 6개월까지
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 31일까지
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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접종 후 31일까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 접종 후 6개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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0일부터 접종 후 6개월까지
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 1학년, 2학년, 3학년, 4학년, 5학년 때
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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1학년, 2학년, 3학년, 4학년, 5학년 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borja-Tabora CF, Montalban C, Memish ZA, Boutriau D, Kolhe D, Miller JM, Van der Wielen M. Long-term immunogenicity and safety after a single dose of the quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in adolescents and adults: 5-year follow-up of an open, randomized trial. BMC Infect Dis. 2015 Oct 6;15:409. doi: 10.1186/s12879-015-1138-y.
- Borja-Tabora C, Montalban C, Memish ZA, Van der Wielen M, Bianco V, Boutriau D, Miller J. Immune response, antibody persistence, and safety of a single dose of the quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in adolescents and adults: results of an open, randomised, controlled study. BMC Infect Dis. 2013 Mar 5;13:116. doi: 10.1186/1471-2334-13-116.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107386
- 107392 (Ext: Y1) (기타 식별자: GSK)
- 107398 (Ext: Y2) (기타 식별자: GSK)
- 107402 (Ext: Y3) (기타 식별자: GSK)
- 107404 (Ext: Y4) (기타 식별자: GSK)
- 107406 (Ext: Y5) (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 107386정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 107386정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 107386정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 107386정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 107386정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 107386정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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Mencevax™ ACWY에 대한 임상 시험
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