- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00360373
Adolescent Gastric By-pass and Diabetic Precursors
3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this research study is to find out what effects (good and bad) gastric bypass has on metabolism, including pancreatic insulin secretion.
In addition, we will compare the effects of gastric bypass on the metabolism of adults and adolescents to try to determine whether there are greater metabolic and health advantages of performing gastric bypass earlier in life versus waiting until adulthood.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Overweight and obesity are the most common metabolic disorders affecting the U.S. with 31% of adults and 16% of adolescents now meeting Centers for Disease Control criteria for these conditions.
As the obesity epidemic has unfolded, so too has the increase in prevalence of abnormalities of carbohydrate metabolism.
The single most effective treatment for type 2 diabetes in severely obese adults may be bariatric surgery, a procedure that is most commonly performed in the 5th and 6th decades of life.
While it is clear that rapid and profound weight loss can significantly improve carbohydrate metabolism in adults, it is not clear to what degree type 2 diabetes is reversible in these patients.
The pathophysiology of type 2 diabetes in adolescents and children is not well understood and no studies have yet examined the effect of surgical weight loss on insulin resistance, insulin secretion, or glucose tolerance in severely obese young people.
However, it seems likely that bariatric surgery could improve these conditions in youth.
Understanding the relative benefits of surgically induced weight reduction on carbohydrate metabolism in adolescents compared to older subjects is important for determining optimal timing of this intervention.
This knowledge may also lead to key insights into obesity-induced diabetes.
In this project we will test the hypothesis that bariatric surgical intervention will more effectively improve insulin resistance, β cell dysfunction, and glucose tolerance in adolescents compared to adults.
Three specific aims are proposed: 1) To compare the derangements of carbohydrate metabolism among very severely obese (body mass index ≥ 40 kg/m2) adolescents and adults referred for bariatric surgery; 2) To assess improvement in carbohydrate metabolism longitudinally (during and after surgical weight loss) comparing differences in the mechanisms of improvement between the two age groups; 3) To compare major complications in the two age groups following bariatric surgery.
These data will provide critical information about age-related metabolic outcomes of bariatric surgery and could inform the design of larger studies to examine the role of early bariatric surgery in management of disorders related to insulin resistance in patients at high risk for these conditions.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati,, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adolescents undergoing weight loss surgery
Opis
Inclusion Criteria:
- Approved to be scheduled for laparoscopic gastric bypass surgery for VSO at Cincinnati Children's or University Hospital
- Age at time of gastric bypass surgery date >15 and <21 years, or >30 and <45 years
- BMI >40
- Weight at age 18 consistent with severe adolescent obesity (if height < 5'5" weight > 200 pounds or if height >5'5", weight > 250)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cirrhosis, total bilirubin >1 mg/dL, prothrombin time > 13.3 sec
- Prior myocardial infarction
- Serum creatinine >1.7mg/dL
- Systemic (PO, IV, IM) glucocorticoid therapy within the previous six weeks prior to blood sampling
- Peri-menopausal (irregularity of menstrual periods over the past 3 months (67) or demonstrated abnormally high follicle stimulating hormone levels (68)
- Severe T2DM (on insulin for control of hyperglycemia, or HbA1c > 8.5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulin Resistance
Ramy czasowe: 2 weeks, 3 months, and 12 months
|
This study uses the frequently sampled intravenous glucose tolerance test (FSIVGTT) to determine the effects of bariatric surgery on insulin resistance, carbohydrate metabolism, β cell dysfunction, and glucose tolerance for this adolescent cohort.
Carbohydrate metabolism will be assessed by measuring plasma glucose and insulin concentrations in blood samples obtained during fasting as well as during FSIVGTT at baseline and all subsequent time points..
|
2 weeks, 3 months, and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas H Inge, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jeffreys RM, Hrovat K, Woo JG, Schmidt M, Inge TH, Xanthakos SA. Dietary assessment of adolescents undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery: macro- and micronutrient, fiber, and supplement intake. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):331-6. doi: 10.1016/j.soard.2011.11.016. Epub 2011 Dec 10.
- Inge TH, Prigeon RL, Elder DA, Jenkins TM, Cohen RM, Xanthakos SA, Benoit SC, Dolan LM, Daniels SR, D'Alessio DA. Insulin Sensitivity and beta-Cell Function Improve after Gastric Bypass in Severely Obese Adolescents. J Pediatr. 2015 Nov;167(5):1042-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.020. Epub 2015 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK68228
- R03DK068228 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .