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Adolescent Gastric By-pass and Diabetic Precursors

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this research study is to find out what effects (good and bad) gastric bypass has on metabolism, including pancreatic insulin secretion. In addition, we will compare the effects of gastric bypass on the metabolism of adults and adolescents to try to determine whether there are greater metabolic and health advantages of performing gastric bypass earlier in life versus waiting until adulthood.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Overweight and obesity are the most common metabolic disorders affecting the U.S. with 31% of adults and 16% of adolescents now meeting Centers for Disease Control criteria for these conditions. As the obesity epidemic has unfolded, so too has the increase in prevalence of abnormalities of carbohydrate metabolism. The single most effective treatment for type 2 diabetes in severely obese adults may be bariatric surgery, a procedure that is most commonly performed in the 5th and 6th decades of life. While it is clear that rapid and profound weight loss can significantly improve carbohydrate metabolism in adults, it is not clear to what degree type 2 diabetes is reversible in these patients. The pathophysiology of type 2 diabetes in adolescents and children is not well understood and no studies have yet examined the effect of surgical weight loss on insulin resistance, insulin secretion, or glucose tolerance in severely obese young people. However, it seems likely that bariatric surgery could improve these conditions in youth. Understanding the relative benefits of surgically induced weight reduction on carbohydrate metabolism in adolescents compared to older subjects is important for determining optimal timing of this intervention. This knowledge may also lead to key insights into obesity-induced diabetes. In this project we will test the hypothesis that bariatric surgical intervention will more effectively improve insulin resistance, β cell dysfunction, and glucose tolerance in adolescents compared to adults. Three specific aims are proposed: 1) To compare the derangements of carbohydrate metabolism among very severely obese (body mass index ≥ 40 kg/m2) adolescents and adults referred for bariatric surgery; 2) To assess improvement in carbohydrate metabolism longitudinally (during and after surgical weight loss) comparing differences in the mechanisms of improvement between the two age groups; 3) To compare major complications in the two age groups following bariatric surgery. These data will provide critical information about age-related metabolic outcomes of bariatric surgery and could inform the design of larger studies to examine the role of early bariatric surgery in management of disorders related to insulin resistance in patients at high risk for these conditions.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati,, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescents undergoing weight loss surgery

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Approved to be scheduled for laparoscopic gastric bypass surgery for VSO at Cincinnati Children's or University Hospital
  • Age at time of gastric bypass surgery date >15 and <21 years, or >30 and <45 years
  • BMI >40
  • Weight at age 18 consistent with severe adolescent obesity (if height < 5'5" weight > 200 pounds or if height >5'5", weight > 250)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of cirrhosis, total bilirubin >1 mg/dL, prothrombin time > 13.3 sec
  • Prior myocardial infarction
  • Serum creatinine >1.7mg/dL
  • Systemic (PO, IV, IM) glucocorticoid therapy within the previous six weeks prior to blood sampling
  • Peri-menopausal (irregularity of menstrual periods over the past 3 months (67) or demonstrated abnormally high follicle stimulating hormone levels (68)
  • Severe T2DM (on insulin for control of hyperglycemia, or HbA1c > 8.5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulin Resistance
Prazo: 2 weeks, 3 months, and 12 months
This study uses the frequently sampled intravenous glucose tolerance test (FSIVGTT) to determine the effects of bariatric surgery on insulin resistance, carbohydrate metabolism, β cell dysfunction, and glucose tolerance for this adolescent cohort. Carbohydrate metabolism will be assessed by measuring plasma glucose and insulin concentrations in blood samples obtained during fasting as well as during FSIVGTT at baseline and all subsequent time points..
2 weeks, 3 months, and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas H Inge, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK68228
  • R03DK068228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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