- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360373
Adolescent Gastric By-pass and Diabetic Precursors
3 de janeiro de 2014 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this research study is to find out what effects (good and bad) gastric bypass has on metabolism, including pancreatic insulin secretion.
In addition, we will compare the effects of gastric bypass on the metabolism of adults and adolescents to try to determine whether there are greater metabolic and health advantages of performing gastric bypass earlier in life versus waiting until adulthood.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Overweight and obesity are the most common metabolic disorders affecting the U.S. with 31% of adults and 16% of adolescents now meeting Centers for Disease Control criteria for these conditions.
As the obesity epidemic has unfolded, so too has the increase in prevalence of abnormalities of carbohydrate metabolism.
The single most effective treatment for type 2 diabetes in severely obese adults may be bariatric surgery, a procedure that is most commonly performed in the 5th and 6th decades of life.
While it is clear that rapid and profound weight loss can significantly improve carbohydrate metabolism in adults, it is not clear to what degree type 2 diabetes is reversible in these patients.
The pathophysiology of type 2 diabetes in adolescents and children is not well understood and no studies have yet examined the effect of surgical weight loss on insulin resistance, insulin secretion, or glucose tolerance in severely obese young people.
However, it seems likely that bariatric surgery could improve these conditions in youth.
Understanding the relative benefits of surgically induced weight reduction on carbohydrate metabolism in adolescents compared to older subjects is important for determining optimal timing of this intervention.
This knowledge may also lead to key insights into obesity-induced diabetes.
In this project we will test the hypothesis that bariatric surgical intervention will more effectively improve insulin resistance, β cell dysfunction, and glucose tolerance in adolescents compared to adults.
Three specific aims are proposed: 1) To compare the derangements of carbohydrate metabolism among very severely obese (body mass index ≥ 40 kg/m2) adolescents and adults referred for bariatric surgery; 2) To assess improvement in carbohydrate metabolism longitudinally (during and after surgical weight loss) comparing differences in the mechanisms of improvement between the two age groups; 3) To compare major complications in the two age groups following bariatric surgery.
These data will provide critical information about age-related metabolic outcomes of bariatric surgery and could inform the design of larger studies to examine the role of early bariatric surgery in management of disorders related to insulin resistance in patients at high risk for these conditions.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati,, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescents undergoing weight loss surgery
Descrição
Inclusion Criteria:
- Approved to be scheduled for laparoscopic gastric bypass surgery for VSO at Cincinnati Children's or University Hospital
- Age at time of gastric bypass surgery date >15 and <21 years, or >30 and <45 years
- BMI >40
- Weight at age 18 consistent with severe adolescent obesity (if height < 5'5" weight > 200 pounds or if height >5'5", weight > 250)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cirrhosis, total bilirubin >1 mg/dL, prothrombin time > 13.3 sec
- Prior myocardial infarction
- Serum creatinine >1.7mg/dL
- Systemic (PO, IV, IM) glucocorticoid therapy within the previous six weeks prior to blood sampling
- Peri-menopausal (irregularity of menstrual periods over the past 3 months (67) or demonstrated abnormally high follicle stimulating hormone levels (68)
- Severe T2DM (on insulin for control of hyperglycemia, or HbA1c > 8.5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insulin Resistance
Prazo: 2 weeks, 3 months, and 12 months
|
This study uses the frequently sampled intravenous glucose tolerance test (FSIVGTT) to determine the effects of bariatric surgery on insulin resistance, carbohydrate metabolism, β cell dysfunction, and glucose tolerance for this adolescent cohort.
Carbohydrate metabolism will be assessed by measuring plasma glucose and insulin concentrations in blood samples obtained during fasting as well as during FSIVGTT at baseline and all subsequent time points..
|
2 weeks, 3 months, and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Inge, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeffreys RM, Hrovat K, Woo JG, Schmidt M, Inge TH, Xanthakos SA. Dietary assessment of adolescents undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery: macro- and micronutrient, fiber, and supplement intake. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):331-6. doi: 10.1016/j.soard.2011.11.016. Epub 2011 Dec 10.
- Inge TH, Prigeon RL, Elder DA, Jenkins TM, Cohen RM, Xanthakos SA, Benoit SC, Dolan LM, Daniels SR, D'Alessio DA. Insulin Sensitivity and beta-Cell Function Improve after Gastric Bypass in Severely Obese Adolescents. J Pediatr. 2015 Nov;167(5):1042-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.020. Epub 2015 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK68228
- R03DK068228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .