- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00363246
Charakterystyka upadków związanych z poruszaniem się na wózku inwalidzkim u starszych weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i cele. Zgłoszono wiele czynników ryzyka upadków, jednak wiele z tych czynników ryzyka nie ma zastosowania do osób poruszających się na wózku inwalidzkim. Cele szczegółowe obejmują: (1) Opisanie występowania i rozpowszechnienia przechylania się wózka inwalidzkiego (bliskich upadków), upadków i urazów związanych z upadkiem, (2) Opisanie epidemiologii przewrócenia się wózka inwalidzkiego lub zdarzenia upadkowego. (3) Twórz modele do przewidywania przechylenia wózka inwalidzkiego, upadków i urazów związanych z upadkiem dla osób starszych, które poruszają się na wózku inwalidzkim. (4) Określ wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty bezpośrednie związane z urazami spowodowanymi upadkiem z wózka inwalidzkiego. (5) Opisz postrzegane przez pacjenta krótko- i długoterminowe konsekwencje upadków związanych z poruszaniem się na wózku inwalidzkim.
Projekt badawczy. To 3-letnie prospektywne badanie kohortowe obejmuje dane jakościowe i ilościowe zebrane na podstawie danych wyjściowych oraz podczas comiesięcznych wywiadów telefonicznych w okresie 12 miesięcy. Źródło danych. Dane wyjściowe dotyczące danych demograficznych, wewnętrznych i zewnętrznych czynników ryzyka zostaną zebrane podczas wywiadów. Ocenimy stan funkcjonalny, zdolności poznawcze i umiejętności zarządzania domem za pomocą standardowych narzędzi. Administracyjne bazy danych będą wykorzystywane do gromadzenia danych dotyczących chorób współistniejących, wykorzystania opieki zdrowotnej przez Veterans Health Administration (VHA) oraz kosztów bezpośrednich. Asystent fizjoterapeuty przeprowadzi również inwentaryzację wózka inwalidzkiego i test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. Comiesięczne wywiady telefoniczne będą obejmować liczbę upadków, opis zdarzenia/mechanizmu upadku i charakter urazu, zmiany modyfikowalnych czynników ryzyka oraz opis urazu i leczenia. Osobny wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony z podgrupą badanych 6 miesięcy po upadku, przy użyciu pytań otwartych w celu zebrania danych na temat długoterminowych konsekwencji upadków postrzeganych przez pacjentów. Pod koniec 12-miesięcznego okresu zbierania danych dokonamy ponownej oceny stanu funkcjonalnego i funkcji poznawczych pacjenta. Próbka. Kryterium włączenia obejmuje wszystkich weteranów, którzy (1) mają 62 lata i więcej, (2) używają wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się, (3) korzystali z wózka inwalidzkiego przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją oraz (4) będą korzystania z wózka inwalidzkiego przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. Kryteria wykluczenia (1) nie mieszka już w środowisku lokalnym (np. przyjęty do domu opieki), (2) nie ma telefonu. Przeanalizujemy próbki kobiet i mniejszości. Łącznie potrzebnych jest 882 badanych, aby uzyskać moc 0,8 i alfa 0,05 przy przewidywanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 30%. Analiza. Przeprowadzona zostanie analiza dwuwymiarowa w celu określenia zależności między wynikami a czynnikami ryzyka. Modele regresji logistycznej do przewidywania przechyleń, upadków i urazów związanych z wózkami inwalidzkimi zostaną opracowane w oparciu o najważniejsze wewnętrzne i zewnętrzne czynniki ryzyka, z uwzględnieniem ewentualnych czynników zakłócających. Upadki będą również analizowane zgodnie z techniką analizy przetrwania. Jednoczynnikowa i wielokrotna regresja Coxa zostanie wykorzystana do oceny powiązań różnych zmiennych niezależnych z upadkiem powodującym obrażenia. Analiza kosztów szacuje koszty netto lub krańcowe użytkowników wózków inwalidzkich, którzy doznają wypadku na wózku inwalidzkim i szukają porady medycznej lub leczenia. Używamy dychotomicznej zmiennej upadku (generującej koszty medyczne) do analizy „z” lub „bez”, aby porównać średni koszt opieki medycznej dla użytkowników wózków inwalidzkich bez upadku obejmującego obserwację medyczną lub opiekę ze średnim kosztem tych, którzy mieli poważny upadek (w tym śmierć). Różnica między tymi dwiema grupami jest przybliżeniem kosztu użytkowania spowodowanego spadkiem. Analiza regresji wieloczynnikowej zostanie wykorzystana do oceny wpływu netto spadku kosztów, kontrolując szerszy wachlarz czynników, które wpływają na koszty leczenia, a tym samym potencjalnie zakłócając analizę jednoczynnikową. Zmienne kontrolne są demograficzne, w tym choroby współistniejące i związane z opieką zdrowotną.
Przewidywany wpływ. Nasz projekt ma na celu zidentyfikowanie wcześniej nieuwzględnionych czynników predysponujących osoby poruszające się na wózku inwalidzkim do upadków i urazów związanych z upadkiem. Stworzymy modele do przewidywania przechyleń wózków inwalidzkich, upadków i urazów związanych z upadkami. Modele te zostaną wykorzystane do opracowania opartego na dowodach, skoncentrowanego na pacjencie programu zapobiegania upadkom z wózka inwalidzkiego, ukierunkowanego na modyfikowalne czynniki ryzyka. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania instrumentu do identyfikacji ryzyka upadków u starszych użytkowników wózków inwalidzkich, a także programu profilaktyki opartego na dowodach. Będziemy współpracować z Narodowym Centrum Bezpieczeństwa Pacjentów VA w celu rozpowszechniania tych produktów na szczeblu krajowym w VHA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637-1022
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weteran
- w wieku 62 lat i więcej
- używają wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się
- korzystały z wózka inwalidzkiego przez co najmniej 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
- będzie korzystać z wózka inwalidzkiego przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- nie mieszka w środowisku opartym na społeczności
- brak dostępu do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
Starsi weterani, którzy używają wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Upadki związane z wózkiem inwalidzkim
Ramy czasowe: roczny okres obserwacji
|
Upadki związane z poruszaniem się na wózku inwalidzkim w rocznym okresie obserwacji.
|
roczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Urazy spowodowane upadkami na wózkach inwalidzkich
Ramy czasowe: roczny okres obserwacji
|
Upadki związane z poruszaniem się na wózku inwalidzkim, które spowodowały uraz w ciągu jednego roku obserwacji
|
roczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea M Spehar, DVM MPH JD, VA Central Office - HSR&D, Washington, DC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E4460-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .