- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00363246
A kerekesszékkel kapcsolatos vízesések jellemzése idős veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás és célkitűzések. Az esések számos kockázati tényezőjét jelentették, azonban ezek közül a kockázati tényezők közül sok nem vonatkozik azokra a személyekre, akik mozgáshoz kerekes széket használnak. A konkrét célkitűzések a következők: (1) Ismertesse a kerekesszék felborulásának (esés közeli), esésnek és eséssel összefüggő sérüléseinek előfordulását és gyakoriságát, (2) Ismertesse a kerekesszék felborulásának vagy esésének epidemiológiáját. (3) Hozzon létre modelleket a kerekesszék billentésének, eséseinek és eséssel összefüggő sérüléseinek előrejelzésére olyan idős emberek számára, akik mozgásuk céljára kerekesszéket használnak. (4) Határozza meg az egészségügyi ellátás igénybevételét és a kerekesszékkel összefüggő esési sérülésekkel kapcsolatos közvetlen költségeket. (5) Ismertesse a tolószékkel kapcsolatos esések rövid és hosszú távú következményeit.
Kutatási terv. Ez a 3 éves prospektív kohorsz-tanulmány kvalitatív és kvantitatív adatokat tartalmaz, amelyeket 12 hónapos időszak alatt gyűjtöttek össze az alapadatok és a havi nyomon követési telefonos interjúk során. Adatforrás. A demográfiai adatokra, a belső kockázati tényezőkre és a külső kockázati tényezőkre vonatkozó alapadatokat interjúk segítségével gyűjtik össze. Szabványosított eszközökkel értékeljük a funkcionális állapotot, a kogníciót és az otthonkezelési készségeket. Adminisztratív adatbázisokat használnak majd a társbetegségekre, a Veterans Health Administration (VHA) egészségügyi felhasználására és a közvetlen költségekre vonatkozó adatok gyűjtésére. Egy fizikoterápiás asszisztens kerekesszék-leltárt és kerekesszék-ismereti tesztet is végez. A havi követõ telefonos interjúk tartalmazzák az esések számát, az esés eseményének/mechanizmusának és a sérülés természetének leírását, a módosítható kockázati tényezõk változásait, valamint a sérülés és a kezelés leírását. Külön telefonos interjút készítenek az alanyok egy részével az esés után 6 hónappal, nyílt végű kérdések segítségével, hogy adatokat gyűjtsenek az esések páciensek által észlelt hosszú távú következményeiről. A 12 hónapos adatgyűjtés végén újraértékeljük a beteg funkcionális állapotát és megismerését. Minta. A felvételi feltétel minden olyan veteránra vonatkozik, aki (1) 62 éves vagy idősebb, (2) elsődleges mozgási eszközeként tolószéket használ, (3) a beiratkozást megelőzően legalább 12 hónapig kerekesszéket használt, és (4) tolószék használata legalább a következő 12 hónapban. Kizárási kritériumok (1) már nem élnek közösségi környezetben (pl. idősek otthonába kerültek), (2) nincs telefonjuk. Több mintát veszünk a nőkből és a kisebbségekből. Összesen 882 alany szükséges a 0,8-as hatványhoz és a 0,05-ös alfa-értékhez, és a várható lemorzsolódási arány 30%. Elemzés. Kétváltozós elemzést végeznek az eredmények és a kockázati tényezők közötti kapcsolatok meghatározására. A legfontosabb belső és külső kockázati tényezők alapján logisztikus regressziós modelleket dolgoznak ki a kerekesszékkel kapcsolatos tippek, esések és eséssel kapcsolatos sérülések előrejelzésére, az esetleges zavaró tényezők ellenőrzésére. A zuhanásokat túlélési elemzési technika szerint is elemzik. Egyváltozós és többszörös Cox-regressziót alkalmazunk a különböző független változók és a káros eséssel való összefüggéseinek felmérésére. A költségelemzés megbecsüli azoknak a kerekesszékes felhasználóknak a nettó vagy határköltségeit, akik balesetet szenvednek el a kerekesszékből, és orvosi tanácsot vagy kezelést kérnek. Dichotóm esésű (orvosi költséget generáló) változót használunk a "val" vagy "nélkül" elemzéshez, hogy összehasonlítsuk a kerekesszékesek orvosi ellátásának átlagos költségét orvosi megfigyeléssel vagy ellátással nem járó orvosi ellátások átlagos költségével azoknak, akiknek volt súlyos esés (beleértve a halált is). A két csoport közötti különbség a visszaesés miatti hasznosítási költségek proxija. A többváltozós regressziós elemzést a költségek csökkenése nettó hatásainak felmérésére fogják használni, ellenőrizve a kezelés költségeit befolyásoló tényezők szélesebb körét, és ezáltal potenciálisan megzavarják az egyváltozós elemzést. A kontrollváltozók demográfiai jellegűek, beleértve a társbetegségeket és az egészségügyi ellátást.
Várható hatás. Projektünk várhatóan azonosítja azokat a korábban fel nem számolt tényezőket, amelyek a kerekesszéket használó személyeket esésre és eséssel összefüggő sérülésekre hajlamosítják. Modelleket készítünk a kerekesszék-dőlések, az esések és az eséssel összefüggő sérülések előrejelzésére. Ezeket a modelleket egy bizonyítékokon alapuló, betegközpontú, kerekesszékes esések megelőzésére szolgáló program kidolgozására fogják használni, amely módosítható kockázati tényezőket céloz meg. A tanulmány eredményeit felhasználják egy olyan eszköz kifejlesztésére, amely azonosítja az idős kerekesszéket használók elesésének kockázatát, valamint egy bizonyítékokon alapuló megelőzési programot. Partnerségre lépünk a VA Nemzeti Betegbiztonsági Központtal, hogy ezeket a termékeket országosan terjesztjük a VHA-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637-1022
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veterán
- 62 éves és idősebb
- tolószéket használnak elsődleges mozgási eszközükként
- a beiratkozás előtt legalább 12 hónapig tolószéket használt
- legalább a következő 12 hónapban kerekesszéket fog használni
Kizárási kritériumok:
- nem közösségi alapú környezetben él
- nincs hozzáférés telefonhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. csoport
Idősebb veteránok, akik tolószéket használnak elsődleges mozgási eszközükként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kerekesszékkel kapcsolatos vízesések
Időkeret: egy éves követési időszak
|
A kerekesszékkel kapcsolatos esések 1 éves követési időszakban.
|
egy éves követési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sérülések kerekesszékkel kapcsolatos esésből
Időkeret: egy éves követési időszak
|
Kerekesszékkel kapcsolatos esések, amelyek sérülést okoztak az egy éves követési időszakban
|
egy éves követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea M Spehar, DVM MPH JD, VA Central Office - HSR&D, Washington, DC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E4460-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Véletlen esések
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of British ColumbiaVisszavont
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ToborzásEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierBefejezve
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve