- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00363246
Caracterización de caídas relacionadas con sillas de ruedas en veteranos ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación y Objetivos. Se ha informado una multitud de factores de riesgo de caídas, sin embargo, muchos de estos factores de riesgo no son aplicables a las personas que usan una silla de ruedas para moverse. Los objetivos específicos incluyen: (1) Describir la incidencia y prevalencia de vuelcos de sillas de ruedas (casi caídas), caídas y lesiones relacionadas con caídas, (2) Describir la epidemiología del evento de vuelco o caída de sillas de ruedas. (3) Crear modelos para predecir vuelcos de sillas de ruedas, caídas y lesiones relacionadas con caídas para personas mayores que usan una silla de ruedas para moverse. (4) Determinar la utilización de la atención médica y los costos directos asociados con las lesiones por caídas relacionadas con sillas de ruedas. (5) Describa las consecuencias percibidas por el paciente a corto y largo plazo de las caídas relacionadas con la silla de ruedas.
Diseño de la investigación. Este estudio de cohorte prospectivo de 3 años incluye datos cualitativos y cuantitativos recopilados en los datos de referencia y mediante entrevistas telefónicas de seguimiento mensuales durante un período de 12 meses. Fuente de datos. Los datos de referencia sobre demografía, factores de riesgo intrínsecos y factores de riesgo extrínsecos se recopilarán a través de entrevistas. Evaluaremos el estado funcional, la cognición y las habilidades de manejo del hogar a través de herramientas estandarizadas. Se utilizarán bases de datos administrativas para recopilar datos sobre comorbilidades, utilización de la atención médica de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) y costos directos. Un asistente de fisioterapia también realizará un inventario de sillas de ruedas y una prueba de habilidades para sillas de ruedas. Las entrevistas telefónicas de seguimiento mensuales incluirán la cantidad de caídas, la descripción del evento/mecanismo de la caída y la naturaleza de la lesión, los cambios en los factores de riesgo modificables y la descripción de la lesión y el tratamiento. Se realizará una entrevista telefónica por separado con un subconjunto de sujetos a los 6 meses posteriores a la caída, utilizando preguntas abiertas para recopilar datos sobre las consecuencias a largo plazo percibidas por el paciente de las caídas. Al final de la recopilación de datos de 12 meses, volveremos a evaluar el estado funcional y la cognición del paciente. Muestra. El criterio de inclusión incluye a todos los veteranos que (1) tienen 62 años o más, (2) usan una silla de ruedas como su principal medio de movilidad, (3) han usado una silla de ruedas durante al menos 12 meses antes de la inscripción y (4) serán usar una silla de ruedas durante al menos los próximos 12 meses. Criterios de exclusión (1) ya no vive en un entorno comunitario (p. ej., ingresado en un asilo de ancianos), (2) no tiene teléfono. Haremos una muestra de mujeres y minorías. Se necesitan un total de 882 sujetos para una potencia de 0,8 y un alfa de 0,05 con una tasa de abandono prevista del 30 %. Análisis. Se realizará un análisis bivariado para determinar las relaciones entre los resultados y los factores de riesgo. Se desarrollarán modelos de regresión logística para predecir propinas relacionadas con sillas de ruedas, caídas y lesiones relacionadas con caídas en función de los factores de riesgo intrínsecos y extrínsecos más importantes, controlando posibles factores de confusión. Las caídas también se analizarán según una técnica de análisis de supervivencia. Se utilizará la regresión de Cox univariante y múltiple para evaluar las asociaciones de diferentes variables independientes con la caída perjudicial. El análisis de costos estima los costos netos o marginales de los usuarios de sillas de ruedas que experimentan un accidente de caída de silla de ruedas y buscan asesoramiento o tratamiento médico. Usamos una variable de caída dicotómica (que genera gastos médicos) para un análisis "con" o "sin" para comparar el costo promedio de atención médica para usuarios de sillas de ruedas sin una caída que involucre observación o atención médica con el costo promedio de aquellos que sí tuvieron una caída. caída grave (incluida la muerte). La diferencia entre estos dos grupos es un indicador del costo de utilización debido a la caída. El análisis de regresión multivariado se utilizará para medir los efectos netos de una caída en los costos, controlando la gama más amplia de factores que impulsan el costo del tratamiento y, por lo tanto, pueden confundir el análisis univariado. Las variables de control son demográficas, incluidas las condiciones comórbidas y relacionadas con la atención médica.
Impacto anticipado. Se espera que nuestro proyecto identifique factores previamente no contabilizados que predisponen a las personas que usan una silla de ruedas a caídas y lesiones relacionadas con caídas. Crearemos modelos para predecir puntas de sillas de ruedas, caídas y lesiones relacionadas con caídas. Estos modelos se utilizarán para desarrollar un programa de prevención de caídas de sillas de ruedas basado en la evidencia y centrado en el paciente que se centre en los factores de riesgo modificables. Los hallazgos de este estudio se utilizarán para desarrollar un instrumento para identificar el riesgo de caídas en usuarios de sillas de ruedas de edad avanzada, así como un programa de prevención basado en evidencia. Nos asociaremos con el Centro Nacional para la Seguridad del Paciente de VA para difundir estos productos a nivel nacional en VHA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637-1022
- James A. Haley Veterans Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- veterano
- mayores de 62 años
- utilizan una silla de ruedas como su principal medio de movilidad
- haber usado una silla de ruedas durante al menos 12 meses antes de la inscripción
- utilizará una silla de ruedas durante al menos los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
- no vivir en un entorno comunitario
- sin acceso a un teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Veteranos mayores que usan una silla de ruedas como medio principal de movilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas relacionadas con sillas de ruedas
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
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Caídas relacionadas con sillas de ruedas en un período de seguimiento de 1 año.
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período de seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones por caídas relacionadas con sillas de ruedas
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
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Caídas relacionadas con sillas de ruedas que resultaron en una lesión en el período de seguimiento de un año
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período de seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Spehar, DVM MPH JD, VA Central Office - HSR&D, Washington, DC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E4460-R
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