Wpływ eszopiklonu na zaburzenia snu i ból w chorobie nowotworowej
Wpływ eszopiklonu (Lunesta) na zaburzenia snu i ból w chorobie nowotworowej
Aby ocenić skuteczność preparatu Lunesta u pacjentów z rakiem, którzy otrzymali chemioterapię i którzy wymagają analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), w szczególności w celu oceny, czy Lunesta:
- poprawić sen, zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na opiaty poprzez PCA
- poprawić sen, zmniejszając w ten sposób ból według własnego raportu
- poprawić sen, zmniejszając w ten sposób zmęczenie według własnego raportu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból i zmęczenie to najczęstsze dolegliwości zgłaszane przez pacjentów z chorobą nowotworową. Chociaż nastąpiła dramatyczna poprawa w rozpoznawaniu i leczeniu bólu związanego z rakiem, poczyniono mniejsze postępy w leczeniu zmęczenia. Interwencje mające na celu poprawę snu mogą przynosić korzyści w zakresie bólu i zmęczenia.
Jednym z mniej powszechnie rozpoznawanych skutków ubocznych stosowania opiatów są zaburzenia snu.
Zakłócenia snu wywołane eksperymentalnie obniżają próg wykrywania bodźców bolesnych. Tak więc, chociaż opiaty są oczywiście pomocne w leczeniu bólu, robią to pewnymi „kosztami”: zwiększają zmęczenie następnego dnia, zaparcia i mają inne skutki uboczne; zakłócają sen, co dodatkowo zwiększa zmęczenie następnego dnia; i wreszcie, ze względu na swoje właściwości zakłócające sen, obniżają próg bodźców bólowych.
Chorzy na raka wymagający chemioterapii często wymagają PCA z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Celem tego badania jest ocena, czy można zmniejszyć spożycie opiatów i zmniejszyć dolegliwości związane ze zmęczeniem i bólem, jeśli pacjenci będą lepiej spać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej hospitalizowani z powodu chemioterapii lub przeszczepu krwi/szpiku kostnego.
- Wiek 20 - 75 lat
- Obecnie nie przyjmuje regularnie żadnej przepisanej tabletki nasennej częściej niż 4x/tydzień.
- Toleruje leki doustne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualną historią nadużywania substancji
- Pacjenci z reakcją alergiczną na produkt Lunesta w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy wymagają dodatkowych opioidów doustnych lub pozajelitowych po rozpoczęciu leczenia opioidami PCA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo 2 do 3 mg doustnie przed snem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eszopiklon
aktywny lek
|
eszopiklon 2 do 3 mg doustnie przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: po podaniu
|
Ból oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0 = „żadny ból”; 10 = „silny, niekontrolowany ból”).
|
po podaniu
|
|
Dane samoopisowe pacjentów dotyczące zmęczenia
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Pacjenci wypełnili pięciopunktową skalę profili stanów nastroju, krótką formę (POMS-SF), skalę zmęczenia i bezwładności, aby ocenić swoje dolegliwości związane ze zmęczeniem (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28; wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie).
|
2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie opiatów z analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
|
Dawka morfiny lub dilaudidu podawana ze stałą szybkością z opcjonalnymi bolusami prn do samodzielnego podania.
Dawki Dilaudid przeliczano na równoważniki morfiny, mnożąc dawkę przez 5.
|
2 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joel E Dimsdale, MD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD 060340
- ESRC 054 (INNY: Sepracor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eszopiklon
-
Southern California Institute for Research and...ZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Laboratorios Andromaco S.A.Zakończony