Biodostępność eszopiklonu 3,0 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego
Biodostępność dwóch postaci tabletek powlekanych Eszopiklone 3,0 mg w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego
W tym badaniu zbadana zostanie biodostępność u zdrowych, dorosłych osób na czczo 1 tabletki dwóch preparatów zawierających 3 mg eszopiklonu.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 28 osób. Uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę produktu testowego 1 i 1 tabletkę produktu testowego 2 oraz produkt referencyjny w 4 okresach i 2 sekwencjach (albo test po referencji, albo referencja po teście). Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 2 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności Eszopiklonu 3mg w 1 tabletce 2 preparatów z Eszopiklonem 3mg oraz wykazanie biorównoważności trzech preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:
- Test Produktu T-1: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Silesia S.A.
- Test Produktu T-2: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Andromaco S.A.
- Produkt referencyjny: Lunesta [znak towarowy], produkt Sunovion Pharmaceuticals Inc. 90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (produkty badane T1/T2 w porównaniu z produktem referencyjnym) dla obszaru głównych parametrów farmakokinetycznych pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t) oraz maksimum zostanie określone stężenie eszopiklonu całkowitego w osoczu (Cmax).
Uczestnicy będą zamknięci w miejscu badania przez około 9 dni podczas całego badania (przez 10 godzin przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki po okresie IV), podczas których zostaną uzyskane farmakokinetyczne (PK) próbki krwi. Do 24 godzin po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 24 próbki krwi. Okres wymywania między czterema okresami badania będzie wynosił co najmniej 2 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zwalidowaną metodą LC-MS/MS w celu określenia stężenia eszopiklonu w osoczu. Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u osobników poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub niebędący w ciąży, niekarmiący piersią, piśmienni ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (oba lata włącznie) z BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
- Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu medycznego, funkcji życiowych i ogólnego badania klinicznego.
- Normalne lub klinicznie nieistotne parametry biochemiczne, hematologiczne, moczu i serologiczne.
- Prawidłowe lub klinicznie nieistotne EKG.
- Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet oraz ujemny wynik testu ciążowego u kobiet, które nie planują zajść w ciążę w trakcie badania i przez 03 miesiące po zakończeniu badania.
- Ochotniczki, które wyrażają chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (metoda barierowa/wkładka wewnątrzmaciczna/zabieg chirurgiczny) lub abstynencji przez cały czas trwania badania i nie planują zajść w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku.
- Wolontariusze, którzy potrafią wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
- Historia przewlekłego alkoholizmu / przewlekłego palenia / nadużywania narkotyków.
- Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na eszopiklon lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym czasem dawkowania
- Ochotnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętkowe i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
- Obecna lub przebyta historia przyjmowania leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę eszopiklonu lub jakiegokolwiek innego leku, który badacz uzna za istotny klinicznie.
- Historia spożycia grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
- Ochotnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub u którego wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych, 48 godzin przed dawkowaniem:
Żywność lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce cytrusowe lub inne produkty (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i wszelkie inne produkty spożywcze/napoje, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje w ocenie badacza.
- Ochotnicy z dysfagią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eszopiklon Produkt Testowy T-1
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę preparatu Test T-1 zawierającą Eszopiklon 3mg.
Tabletki należy popijać wodą i na czczo.
|
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę preparatu testowego T-1 zawierającego Eszopiklon 3mg.
Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eszopiklon Produkt Testowy T-2
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę preparatu Test T-2 zawierającą Eszopiklon 3mg.
Tabletki należy popijać wodą i na czczo.
|
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę preparatu testowego T-2 zawierającego Eszopiklon 3mg.
Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt Referencyjny Eszopiclone
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę wprowadzonego na rynek preparatu referencyjnego zawierającego Eszopiklon 3 mg.
Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
|
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę Produktu Referencyjnego zawierającego Eszopiklon 3mg.
Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eszopiklon całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Od spożycia i do 24 godzin po przyjęciu tabletki
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 24 próbki do 24 godzin
|
Od spożycia i do 24 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Eszopiklon całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t godziny (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Od spożycia i do 24 godzin po przyjęciu tabletki
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 24 próbki do 24 godzin
|
Od spożycia i do 24 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Eszopiklon całkowity: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od spożycia i do 24 godzin po przyjęciu tabletki
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 24 próbki do 24 godzin
|
Od spożycia i do 24 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Eszopiklon całkowity: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od spożycia i do 24 godzin po przyjęciu tabletki
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 24 próbki do 24 godzin
|
Od spożycia i do 24 godzin po przyjęciu tabletki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP8821-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .