Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki nasenne poprawiające wydajność polisomnografii: Eszopiklon czy Ramelteon?

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy eszopiklon jest tak samo skuteczny jak ramelteon, gdy jest stosowany jako premedykacja (tabletka nasenna) w badaniach snu przeprowadzanych w celu diagnozowania i leczenia bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu weteranów cierpi na zaburzenia oddychania podczas snu z częstym występowaniem niezdiagnozowanego obturacyjnego bezdechu sennego. Jednym z testów, który może być skuteczny w diagnostyce bezdechu sennego, jest polisomnogram (PSG). PSG w połowie nocy składa się z fazy diagnostycznej w pierwszej połowie nocy i ciągłego dodatniego miareczkowania ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w drugiej połowie nocy. CPAP to standardowa, najskuteczniejsza terapia obturacyjnego bezdechu sennego. Ze względu na nieznane środowisko snu w laboratorium i aparaturę, która musi być używana (zastosowanie elektrod do elektroencefalogramu), pacjenci często nie są w stanie odpowiednio spać. W takich przypadkach należy powtórzyć PSG. Doustne środki nasenne są często stosowane jako premedykacja w celu zwiększenia wydajności PSG w celu zmniejszenia potrzeby powtarzania badań.

Dostępnych jest wiele danych dotyczących wpływu premedykacji doustnymi krótko działającymi lekami nasennymi na jakość PSG i skuteczność dostosowywania dawki CPAP. W jednym badaniu wykazano, że eszopiklon, niebenzodiazepinowy agonista receptora gaba, krótko działający środek nasenny, poprawia jakość PSG i miareczkowanie CPAP. Inny krótko działający środek nasenny, ramelteon, został niedawno zatwierdzony przez FDA, ale wpływ ramelteonu na poprawę jakości PSG i skuteczności miareczkowania CPAP jest niejasny. Przewagą ramelteonu nad eszopiklonem jest brak uzależnienia i możliwości nadużywania. To badanie ma na celu ocenę skuteczności ramelteonu w porównaniu z eszopiklonem, gdy jest podawany przed miareczkowaniem PSG i CPAP w nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany przez VA Long Beach Sleep Clinic podczas wstępnej oceny podczas konsultacji ambulatoryjnej w przypadku podejrzenia obturacyjnego bezdechu sennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu inne niż obturacyjny bezdech senny
  • Brak wcześniejszego PSG
  • Niekontrolowany stan zdrowia
  • Wcześniejsza znana reakcja niepożądana na eszopiklon lub ramelteon
  • Dysfunkcja wątroby
  • Obecny alkoholik
  • Obecny narkoman
  • Spożycie alkoholu 12 godzin przed polisomnografią
  • Zdekompensowane zaburzenia psychiczne
  • Ciężka demencja
  • Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, trazodonu, narkotyków, barbituranów lub innych leków o działaniu uspokajającym lub nasennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg przyjmowany doustnie 30 minut przed nocnym PSG
Lek: Rozerem (Ramelteon)
8 mg przyjmowane doustnie 30 minut przed nocnym PSG
Inne nazwy:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg przyjmowane 30 minut przed rozpoczęciem dwudniowego PSG
Lek: Lunesta (Eszopiclone)
3 mg przyjmowane doustnie 30 minut przed rozpoczęciem nocnego PSG
Inne nazwy:
  • Eszopiklon
INNY: 3
Kontrole historyczne (przegląd wykresów) dopasowane pod kątem danych demograficznych i chorób współistniejących badanych grup leków.
Inny: Kontrole historyczne
Przegląd wykresów dopasowany do danych demograficznych i chorób współistniejących badanych grup leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nienadające się do użytku i złej jakości PSG i nietolerancja CPAP
Ramy czasowe: Rano po PSG
Rano po PSG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #924

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozerem (Ramelteon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj