Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fenytoiny w terapii dzieci z astmą oskrzelową

18 lutego 2009 zaktualizowane przez: Centre of Chinese Medicine, Georgia

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, 3-miesięczne badanie skuteczności fenytoiny u dzieci w leczeniu astmy oskrzelowej

Celem pracy było ustalenie, czy lek przeciwpadaczkowy fenytoina jest skuteczny w leczeniu przewlekłej astmy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna terapia astmy nadal pozostaje dość poważnym problemem. Zgodnie z definicją GINA astma jest chorobą zapalną. W związku z tym współczesna farmakoterapia astmy zapewnia szerokie zastosowanie leków przeciwzapalnych. Ale astma jest również zaburzeniem napadowym: wielu specjalistów, a nawet niektóre wytyczne podkreślają napadowy obraz kliniczny astmy. Poza tym, według niektórych autorów, zapalenie neurogenne może odgrywać ważną rolę w mechanizmie astmy. Wiadomo, że istnieją inne neurogenne napadowe zaburzenia zapalne, a są to migrena i neuralgia nerwu trójdzielnego. Lek przeciwpadaczkowy fenytoina jest bardzo skuteczny w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego - ponad 70-80% przypadków. Inne leki przeciwpadaczkowe, sole kwasu walproinowego, są skuteczne w leczeniu migreny. Jeśli astma oskrzelowa jest również napadową chorobą zapalną, taką jak migrena i neuralgia nerwu trójdzielnego, możliwe, że niektóre leki przeciwpadaczkowe są również bardzo skuteczne w leczeniu astmy.

Przeprowadzamy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, 3-miesięczną próbę oceny skuteczności fenytoiny w terapii astmy oskrzelowej u dzieci. Fenytoina jest dobrze znanym, stosunkowo bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwpadaczkowym o niskim koszcie. Według naszych wcześniejszych danych fenytoina jest skutecznym lekiem w leczeniu astmy u dorosłych.

Porównanie: dzieci otrzymają badany lek jako dodatek do zwykłego rutynowego leczenia przeciwastmatycznego, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo jako dodatek do zwykłego rutynowego leczenia przeciwastmatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • "Rea" Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 10 do 14 lat, ich rodzice lub przełożeni muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole, wskazując, że rozumieją cele badania i wyrażają wolę przestrzegania procedur opisanych w protokole.
  2. Pacjenci mogą korzystać z mierników przepływu szczytowego, wykonywać spirometrię i połykać kapsułki.
  3. Pacjenci w wieku od 4 do 14 lat, mężczyźni lub kobiety.
  4. Pacjenci.
  5. Pacjenci z ustaloną (tj. co najmniej 6-miesięczną) kliniczną historią astmy.
  6. Brak długotrwałych remisji astmy (trwających dłużej niż 1 miesiąc)
  7. Źle kontrolowana astma z różnych powodów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, immunologicznych, endokrynologicznych, infekcji lub innych chorób lub dysfunkcji, jeśli są klinicznie istotne. Za chorobę istotną klinicznie uważa się taką, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z czynną gruźlicą ze wskazaniem do leczenia.
  3. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu lub jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią, działaniami niepożądanymi, nietolerancją/nadwrażliwością na badany lek
  5. Pacjenci aktualnie stosujący inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, środki odurzające.
  6. Pacjenci w wieku od 10 do 14 lat, rodzice lub przełożeni pacjentów, którzy nie są w stanie, nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Po 3 miesiącach leczenia: zmiana FEV1 i PEFR w stosunku do wartości wyjściowych (również % wartości przewidywanej); Liczba pacjentów bez objawów astmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Po 3 miesiącach leczenia: różnica w PEF pm-am (w %); Dzienne (dzienne i nocne) wyniki objawów; % dni wolnych od objawów w okresie leczenia; Stosowanie innych leków przeciwastmatycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Chinese Medicine, Georgia

Współpracownicy

Rea Rehabilitation Centre, Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
  • Główny śledczy: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
  • Główny śledczy: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
  • Dyrektor Studium: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTPZ-P-CH-0806-0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj