Studie naar de werkzaamheid van fenytoïne bij de therapie van kinderen met bronchiaal astma
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep 3 maanden durende studie naar de werkzaamheid van fenytoïne bij kinderen voor de behandeling van bronchiaal astma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve therapie van astma blijft nog steeds een vrij ernstig probleem. Volgens de GINA-definitie is astma een inflammatoire aandoening. Bijgevolg biedt moderne farmacotherapie van astma een breed gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen. Maar astma is ook een paroxismale aandoening: veel specialisten en zelfs sommige richtlijnen onderstrepen het paroxismale klinische beeld van astma. Daarnaast kan volgens sommige auteurs neurogene ontsteking een belangrijke rol spelen in het astmamechanisme. Het is bekend dat er enkele andere neurogene inflammatoire paroxismale stoornissen bestaan, en dit zijn migraine en trigeminusneuralgie. Anti-epilepticum fenytoïne is zeer effectief bij de behandeling van trigeminusneuralgie - meer dan in 70-80% van de gevallen. Andere anti-epileptica, zouten van valproïnezuur, zijn effectief bij de behandeling van migraine. Als bronchiale astma ook een paroxismale ontstekingsziekte is, zoals migraine en trigeminusneuralgie, is het mogelijk dat sommige anti-epileptica ook zeer effectief zijn bij de behandeling van astma.
We voeren een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden uit voor evaluatie van de werkzaamheid van fenytoïne bij de behandeling van bronchiale astma bij kinderen. Fenytoïne is een bekend, relatief veilig en effectief anti-epilepticum met lage kosten. Volgens onze eerdere gegevens is fenytoïne een effectief medicijn voor astmatherapie bij volwassenen.
Vergelijking: kinderen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel naast hun gebruikelijke anti-astmabehandeling, in vergelijking met patiënten die een placebo krijgen naast hun gebruikelijke routinematige anti-astmabehandeling.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- "Rea" Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 10 en 14 jaar, ouders of supervisors van patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat ze beginnen met de procedures die in het protocol zijn gespecificeerd, waarmee ze aangeven dat ze de doelstellingen van het onderzoek begrijpen en bereid zijn zich te houden aan de procedures die in het protocol worden beschreven.
- Patiënten die piekstroommeters kunnen gebruiken, spirometrie kunnen uitvoeren en capsules kunnen slikken.
- Patiënt tussen 4 en 14 jaar, man of vrouw.
- Patiënten uit.
- Patiënten met een vastgestelde (d.w.z. ten minste 6 maanden) klinische voorgeschiedenis van astma.
- Afwezigheid van langdurige remissies van astma (langer dan 1 maand)
- Slecht gecontroleerde astma, om verschillende redenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, nier-, neurologische, psychiatrische, lever-, immunologische, endocriene, infectie of andere ziekten of disfuncties als deze klinisch significant zijn. Een klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
- Patiënten met actieve tuberculose met indicatie voor behandeling.
- Patiënten met klinisch significante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek of als de abnormaliteit een ziekte definieert die wordt vermeld als een uitsluitingscriterium.
- Patiënten met bekende allergie, bijwerkingen, intolerantie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die momenteel MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, narcotica gebruiken.
- Patiënten tussen 10 en 14 jaar, ouders of begeleider van patiënten die onwaarschijnlijk, niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Na 3 maanden behandeling: verandering ten opzichte van baseline van de FEV1 en PEFR (ook %voorspeld); Aantal patiënten zonder astmasymptomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Na 3 maanden behandeling: verschil in PEF pm-am (in %); De dagelijkse (dag en nacht) symptomenscores; % symptoomvrije dagen tijdens de behandelperiode; Gebruik van andere anti-astmamedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Hoofdonderzoeker: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
- Hoofdonderzoeker: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Studie directeur: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Fenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- LTPZ-P-CH-0806-0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .