- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00366067
기관지 천식 환아의 치료에서 페니토인의 효능 연구
기관지 천식 치료를 위한 어린이의 페니토인 효능에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 3개월 연구
연구 개요
상세 설명
천식의 효과적인 치료는 여전히 매우 심각한 문제로 남아 있습니다. GINA 정의에 따르면 천식은 염증성 질환입니다. 결과적으로 천식의 현대 약물 요법은 항염증제를 광범위하게 사용합니다. 그러나 천식은 발작성 장애이기도 합니다. 많은 전문가와 일부 가이드라인은 천식의 발작성 임상상을 강조합니다. 이 외에도 일부 저자에 따르면 신경성 염증이 천식 기전에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 다른 신경성 염증성 발작성 장애가 존재하는 것으로 알려져 있으며, 편두통과 삼차신경통이 있습니다. 항경련제인 페니토인은 삼차신경통의 치료에 매우 효과적이며 70-80%의 경우보다 더 효과적입니다. 다른 항간질제인 발프로산 염은 편두통 치료에 효과적입니다. 기관지 천식도 편두통 및 삼차 신경통과 같은 발작성 염증성 질환인 경우 일부 항경련제가 천식 치료에 매우 효과적일 가능성이 있습니다.
소아 기관지 천식 치료에서 페니토인의 효능을 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 3개월 시험을 수행합니다. 페니토인은 저렴하고 비교적 안전하며 효과적인 항경련제로 잘 알려져 있습니다. 이전 데이터에 따르면 페니토인은 성인의 천식 치료에 효과적인 약물입니다.
비교: 소아는 일상적인 항천식 치료와 함께 위약을 받은 환자와 비교하여 일상적인 항천식 치료와 함께 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- "Rea" Rehabilitation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세에서 14세 사이의 환자, 환자의 부모 또는 감독자는 프로토콜에 지정된 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공해야 하며, 이는 그들이 연구의 목적을 이해하고 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의사가 있음을 나타냅니다.
- 환자는 최대 호기량 측정기를 사용하고 폐활량 측정을 수행하고 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 4세에서 14세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 아웃 환자.
- 천식의 확립된(즉, 최소 6개월) 임상 병력이 있는 환자.
- 천식의 장기 관해 부재(1개월 이상 지속)
- 여러 가지 이유로 잘 조절되지 않는 천식.
제외 기준:
- 심혈관, 신장, 신경계, 정신계, 간, 면역계, 내분비계, 감염 또는 기타 질병이나 기능 장애의 병력 또는 존재(임상적으로 중요한 경우). 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 치료 적응증이 있는 활동성 결핵 환자.
- 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 환자 또는 비정상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우.
- 알려진 알레르기, 부작용, 연구 약물에 대한 불내성/과민증이 있는 환자
- 현재 MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 항경련제, 마취제를 사용하고 있는 환자.
- 10세에서 14세 사이의 환자, 환자의 부모 또는 감독자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않거나 따르지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 3개월 후: FEV1 및 PEFR의 기준선으로부터의 변화(또한 %예측됨); 천식 증상이 없는 환자 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 3개월 후: 오후-오전 PEF의 차이(%); 일일(주간 및 야간) 증상 점수; 치료 기간 동안 무증상 일수의 %; 다른 항천식제의 사용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- 수석 연구원: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
- 수석 연구원: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
- 연구 책임자: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTPZ-P-CH-0806-0107
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