- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366067
Studie av effekten av fenytoin vid behandling av barn med bronkial astma
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp 3-månaders studie av fenytoins effekt hos barn för behandling av bronkial astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effektiv behandling av astma är fortfarande ett ganska allvarligt problem. Enligt GINAs definition är astma en inflammatorisk sjukdom. Följaktligen ger modern farmakoterapi av astma bred användning av antiinflammatoriska läkemedel. Men astma är också en paroxysmal störning: många specialister och även vissa riktlinjer understryker paroxysmal klinisk bild av astma. Förutom detta, enligt vissa författare, kan neurogen inflammation spela en viktig roll i astmamekanismen. Det är känt att vissa andra neurogena inflammatoriska paroxysmala störningar existerar, och de är migrän och trigeminusneuralgi. Antiepileptiskt läkemedel fenytoin är mycket effektivt vid behandling av trigeminusneuralgi - mer än i 70-80% av fallen. Andra antiepileptika, salter av valproinsyra, är effektiva vid behandling av migrän. Om bronkialastma också är paroxysmal inflammatorisk sjukdom, som migrän och trigeminusneuralgi, är det möjligt att vissa antiepileptika också är mycket effektiva vid astmabehandling.
Vi utför en dubbelblind, placebokontrollerad 3-månaders studie för utvärdering av fenytoins effekt vid behandling av bronkialastma hos barn. Fenytoin är ett välkänt, jämförelsevis säkert och effektivt antiepileptiskt läkemedel till låg kostnad. Enligt våra tidigare data är fenytoin ett effektivt läkemedel för astmabehandling hos vuxna.
Jämförelse: barn kommer att få prövningsläkemedel utöver sin vanliga rutinmässiga antiastmabehandling, jämfört med patienter som fått placebo utöver sin vanliga rutinmässiga antiastmabehandling.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- "Rea" Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 10 och 14, patienters föräldrar eller handledare måste ha gett sitt informerade samtycke innan de påbörjar de procedurer som specificeras i protokollet, vilket indikerar att de förstår syftet med studien och är villiga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
- Patienter som kan använda toppflödesmätare, utföra spirometri och svälja kapslar.
- Patient mellan 4 och 14 år, män eller kvinnor.
- Ut patienter.
- Patienter med en etablerad (dvs. minst 6 månader) klinisk historia av astma.
- Frånvaro av långvariga remissioner av astma (varar mer än 1 månad)
- Dåligt kontrollerad astma, på grund av olika orsaker.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, renala, neurologiska, psykiatriska, lever, immunologiska, endokrina, infektioner eller andra sjukdomar eller dysfunktioner om de är kliniskt signifikanta. En kliniskt signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
- Patienter med aktiv tuberkulos med indikation för behandling.
- Patienter med kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys eller om det onormala definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium.
- Patienter med känd allergi, biverkningar, intolerans/överkänslighet mot prövningsläkemedel
- Patienter som för närvarande använder MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, narkotiska medel.
- Patienter mellan 10 och 14, föräldrar eller handledare för patienter som är osannolikt, oförmögna eller ovilliga att följa kraven i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Vid 3 månaders behandling: Förändring från baslinjen för FEV1 och PEFR (även % förutspått); Antal patienter utan astmasymtom
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Vid 3 månaders behandling: Skillnad i PEF pm-am (i %); De dagliga (dag- och nattetid) symtompoängen; % av symtomfria dagar under behandlingsperioden; Användning av andra antiastmatiska läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Huvudutredare: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
- Huvudutredare: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Studierektor: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Fenytoin
Andra studie-ID-nummer
- LTPZ-P-CH-0806-0107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fenytoin
-
Mansoura UniversityOkänd
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Rogosin InstituteAvslutad