Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av fenytoin vid behandling av barn med bronkial astma

18 februari 2009 uppdaterad av: Centre of Chinese Medicine, Georgia

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp 3-månaders studie av fenytoins effekt hos barn för behandling av bronkial astma

Syftet med denna studie var att avgöra om det antiepileptiska läkemedlet fenytoin är effektivt vid behandling av kronisk astma hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv behandling av astma är fortfarande ett ganska allvarligt problem. Enligt GINAs definition är astma en inflammatorisk sjukdom. Följaktligen ger modern farmakoterapi av astma bred användning av antiinflammatoriska läkemedel. Men astma är också en paroxysmal störning: många specialister och även vissa riktlinjer understryker paroxysmal klinisk bild av astma. Förutom detta, enligt vissa författare, kan neurogen inflammation spela en viktig roll i astmamekanismen. Det är känt att vissa andra neurogena inflammatoriska paroxysmala störningar existerar, och de är migrän och trigeminusneuralgi. Antiepileptiskt läkemedel fenytoin är mycket effektivt vid behandling av trigeminusneuralgi - mer än i 70-80% av fallen. Andra antiepileptika, salter av valproinsyra, är effektiva vid behandling av migrän. Om bronkialastma också är paroxysmal inflammatorisk sjukdom, som migrän och trigeminusneuralgi, är det möjligt att vissa antiepileptika också är mycket effektiva vid astmabehandling.

Vi utför en dubbelblind, placebokontrollerad 3-månaders studie för utvärdering av fenytoins effekt vid behandling av bronkialastma hos barn. Fenytoin är ett välkänt, jämförelsevis säkert och effektivt antiepileptiskt läkemedel till låg kostnad. Enligt våra tidigare data är fenytoin ett effektivt läkemedel för astmabehandling hos vuxna.

Jämförelse: barn kommer att få prövningsläkemedel utöver sin vanliga rutinmässiga antiastmabehandling, jämfört med patienter som fått placebo utöver sin vanliga rutinmässiga antiastmabehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • "Rea" Rehabilitation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 10 och 14, patienters föräldrar eller handledare måste ha gett sitt informerade samtycke innan de påbörjar de procedurer som specificeras i protokollet, vilket indikerar att de förstår syftet med studien och är villiga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
  2. Patienter som kan använda toppflödesmätare, utföra spirometri och svälja kapslar.
  3. Patient mellan 4 och 14 år, män eller kvinnor.
  4. Ut patienter.
  5. Patienter med en etablerad (dvs. minst 6 månader) klinisk historia av astma.
  6. Frånvaro av långvariga remissioner av astma (varar mer än 1 månad)
  7. Dåligt kontrollerad astma, på grund av olika orsaker.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av kardiovaskulära, renala, neurologiska, psykiatriska, lever, immunologiska, endokrina, infektioner eller andra sjukdomar eller dysfunktioner om de är kliniskt signifikanta. En kliniskt signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
  2. Patienter med aktiv tuberkulos med indikation för behandling.
  3. Patienter med kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys eller om det onormala definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium.
  4. Patienter med känd allergi, biverkningar, intolerans/överkänslighet mot prövningsläkemedel
  5. Patienter som för närvarande använder MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, narkotiska medel.
  6. Patienter mellan 10 och 14, föräldrar eller handledare för patienter som är osannolikt, oförmögna eller ovilliga att följa kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Vid 3 månaders behandling: Förändring från baslinjen för FEV1 och PEFR (även % förutspått); Antal patienter utan astmasymtom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Vid 3 månaders behandling: Skillnad i PEF pm-am (i %); De dagliga (dag- och nattetid) symtompoängen; % av symtomfria dagar under behandlingsperioden; Användning av andra antiastmatiska läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
  • Huvudutredare: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
  • Huvudutredare: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
  • Studierektor: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fenytoin

3
Prenumerera