Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​phenytoin i terapi af børn med bronkial astma

18. februar 2009 opdateret af: Centre of Chinese Medicine, Georgia

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe 3-måneders undersøgelse af phenytoin-effekt hos børn til behandling af bronkial astma

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om det antiepileptiske lægemiddel phenytoin er effektivt til behandling af kronisk astma hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv behandling af astma er stadig et ganske alvorligt problem. Ifølge GINAs definition er astma en inflammatorisk lidelse. Som følge heraf giver moderne farmakoterapi af astma bred anvendelse af antiinflammatoriske lægemidler. Men astma er også en paroxysmal lidelse: mange specialister og endda nogle retningslinjer understreger paroxysmalt klinisk billede af astma. Udover dette kan neurogen inflammation ifølge nogle forfattere spille en vigtig rolle i astmamekanismen. Det er kendt, at der findes nogle andre neurogene inflammatoriske paroxysmale lidelser, og de er migræne og trigeminusneuralgi. Antiepileptisk lægemiddel phenytoin er meget effektivt til behandling af trigeminusneuralgi - mere end i 70-80% af tilfældene. Andre antiepileptika, salte af valproinsyre, er effektive til behandling af migræne. Hvis bronkial astma også er paroxysmal inflammatorisk sygdom, som migræne og trigeminusneuralgi, er det muligt, at nogle antiepileptika også er meget effektive i astmabehandling.

Vi udfører et dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders forsøg til evaluering af phenytoins effekt i behandling af bronkial astma hos børn. Phenytoin er et velkendt, forholdsvis sikkert og effektivt antiepileptisk lægemiddel med lave omkostninger. Ifølge vores tidligere data er phenytoin et effektivt lægemiddel til astmabehandling hos voksne.

Sammenligning: børn vil modtage forsøgslægemiddel ud over deres sædvanlige rutinemæssige antiastmabehandling sammenlignet med patienter, der fik placebo ud over deres sædvanlige rutinemæssige antiastmabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • "Rea" Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 10 og 14, patienters forældre eller supervisorer skal have givet deres informerede samtykke, før de påbegynder de procedurer, der er specificeret i protokollen, hvilket indikerer, at de forstår formålet med undersøgelsen og er villige til at overholde de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  2. Patienter i stand til at bruge peak flow-målere, til at udføre spirometri og til at sluge kapsler.
  3. Patient i alderen 4 til 14 år, mænd eller kvinder.
  4. Ude patienter.
  5. Patienter med en etableret (dvs. mindst 6 måneder) klinisk anamnese med astma.
  6. Fravær af langsigtede remissioner af astma (varer mere end 1 måned)
  7. Dårligt kontrolleret astma, på grund af forskellige årsager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, nyre-, neurologiske, psykiatriske, lever-, immunologiske, endokrine, infektioner eller andre sygdomme eller dysfunktioner, hvis de er klinisk signifikante. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter med aktiv tuberkulose med indikation for behandling.
  3. Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, eller hvis det abnorme definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium.
  4. Patienter med kendt allergi, bivirkninger, intolerance/overfølsomhed over for forsøgslægemiddel
  5. Patienter, der i øjeblikket bruger MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, narkotiske midler.
  6. Patienter mellem 10 og 14, forældre eller supervisor for patienter, der er usandsynlige, ude af stand eller villige til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Efter 3 måneders behandling: Ændring fra baseline af FEV1 og PEFR (også % forudsagt); Antal patienter uden astmasymptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ved 3 måneders behandling: Forskel i PEF pm-am (i %); De daglige (dag og nat) symptomer scorer; % af symptomfrie dage i behandlingsperioden; Brug af anden antiastmatisk medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
  • Ledende efterforsker: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
  • Ledende efterforsker: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
  • Studieleder: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2006

Først opslået (Skøn)

18. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Phenytoin

3
Abonner