- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00366067
Undersøgelse af effekten af phenytoin i terapi af børn med bronkial astma
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe 3-måneders undersøgelse af phenytoin-effekt hos børn til behandling af bronkial astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Effektiv behandling af astma er stadig et ganske alvorligt problem. Ifølge GINAs definition er astma en inflammatorisk lidelse. Som følge heraf giver moderne farmakoterapi af astma bred anvendelse af antiinflammatoriske lægemidler. Men astma er også en paroxysmal lidelse: mange specialister og endda nogle retningslinjer understreger paroxysmalt klinisk billede af astma. Udover dette kan neurogen inflammation ifølge nogle forfattere spille en vigtig rolle i astmamekanismen. Det er kendt, at der findes nogle andre neurogene inflammatoriske paroxysmale lidelser, og de er migræne og trigeminusneuralgi. Antiepileptisk lægemiddel phenytoin er meget effektivt til behandling af trigeminusneuralgi - mere end i 70-80% af tilfældene. Andre antiepileptika, salte af valproinsyre, er effektive til behandling af migræne. Hvis bronkial astma også er paroxysmal inflammatorisk sygdom, som migræne og trigeminusneuralgi, er det muligt, at nogle antiepileptika også er meget effektive i astmabehandling.
Vi udfører et dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders forsøg til evaluering af phenytoins effekt i behandling af bronkial astma hos børn. Phenytoin er et velkendt, forholdsvis sikkert og effektivt antiepileptisk lægemiddel med lave omkostninger. Ifølge vores tidligere data er phenytoin et effektivt lægemiddel til astmabehandling hos voksne.
Sammenligning: børn vil modtage forsøgslægemiddel ud over deres sædvanlige rutinemæssige antiastmabehandling sammenlignet med patienter, der fik placebo ud over deres sædvanlige rutinemæssige antiastmabehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- "Rea" Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 10 og 14, patienters forældre eller supervisorer skal have givet deres informerede samtykke, før de påbegynder de procedurer, der er specificeret i protokollen, hvilket indikerer, at de forstår formålet med undersøgelsen og er villige til at overholde de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Patienter i stand til at bruge peak flow-målere, til at udføre spirometri og til at sluge kapsler.
- Patient i alderen 4 til 14 år, mænd eller kvinder.
- Ude patienter.
- Patienter med en etableret (dvs. mindst 6 måneder) klinisk anamnese med astma.
- Fravær af langsigtede remissioner af astma (varer mere end 1 måned)
- Dårligt kontrolleret astma, på grund af forskellige årsager.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, nyre-, neurologiske, psykiatriske, lever-, immunologiske, endokrine, infektioner eller andre sygdomme eller dysfunktioner, hvis de er klinisk signifikante. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med aktiv tuberkulose med indikation for behandling.
- Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, eller hvis det abnorme definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium.
- Patienter med kendt allergi, bivirkninger, intolerance/overfølsomhed over for forsøgslægemiddel
- Patienter, der i øjeblikket bruger MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, narkotiske midler.
- Patienter mellem 10 og 14, forældre eller supervisor for patienter, der er usandsynlige, ude af stand eller villige til at overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Efter 3 måneders behandling: Ændring fra baseline af FEV1 og PEFR (også % forudsagt); Antal patienter uden astmasymptomer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ved 3 måneders behandling: Forskel i PEF pm-am (i %); De daglige (dag og nat) symptomer scorer; % af symptomfrie dage i behandlingsperioden; Brug af anden antiastmatisk medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Ledende efterforsker: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
- Ledende efterforsker: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Studieleder: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Phenytoin
Andre undersøgelses-id-numre
- LTPZ-P-CH-0806-0107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbRekrutteringTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med Phenytoin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Jim McAuleyAfsluttetEpilepsiForenede Stater
-
Beersheva Mental Health CenterThe Rogosin InstituteAfsluttet
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.PRA Health SciencesAfsluttetIkke-konvulsive elektrografiske anfaldForenede Stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtSmerte | SårhelingIran, Islamisk Republik
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetGraviditet | HIV-infektion | Overførsel fra mor til barnZambia, Tanzania
-
David J. KopskyPrincess Beatrix Muscle Foundation; Dr. C.J. Vaillant FondsAfsluttetKronisk idiopatisk aksonal polyneuropatiHolland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Posttraumatiske anfald
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet