Estudo da Eficácia da Fenitoína na Terapia de Crianças com Asma Brônquica
Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de 3 meses sobre a eficácia da fenitoína em crianças para terapia de asma brônquica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia eficaz da asma ainda permanece um problema bastante sério. De acordo com a definição da GINA, a asma é um distúrbio inflamatório. Consequentemente, a farmacoterapia moderna da asma proporciona amplo uso de drogas anti-inflamatórias. Mas a asma também é um distúrbio paroxístico: muitos especialistas e até algumas diretrizes destacam o quadro clínico paroxístico da asma. Além disso, segundo alguns autores, a inflamação neurogênica pode desempenhar papel importante no mecanismo da asma. Sabe-se que existem alguns outros distúrbios paroxísticos inflamatórios neurogênicos, que são a enxaqueca e a neuralgia do trigêmeo. A droga antiepiléptica fenitoína é muito eficaz na terapia da neuralgia do trigêmeo - mais de 70-80% dos casos. Outras drogas antiepilépticas, sais de ácido valpróico, são eficazes no tratamento da enxaqueca. Se a asma brônquica também for uma doença inflamatória paroxística, como a enxaqueca e a neuralgia do trigêmeo, é possível que algumas drogas antiepilépticas também sejam muito eficazes na terapia da asma.
Realizamos um estudo duplo-cego, controlado por placebo de 3 meses para avaliação da eficácia da fenitoína na terapia da asma brônquica em crianças. A fenitoína é um fármaco antiepiléptico bem conhecido, relativamente seguro, eficaz e de baixo custo. De acordo com nossos dados anteriores, a fenitoína é um medicamento eficaz para o tratamento da asma em adultos.
Comparação: as crianças receberão o medicamento experimental além de seu tratamento antiasmático de rotina usual, em comparação com os pacientes que receberam placebo além de seu tratamento antiasmático de rotina habitual.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- "Rea" Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 10 e 14 anos, seus pais ou supervisores devem ter dado seu consentimento informado antes de iniciar os procedimentos especificados no protocolo, indicando que eles entendem os objetivos do estudo e estão dispostos a aderir aos procedimentos descritos no protocolo.
- Pacientes capazes de usar medidores de pico de fluxo, realizar espirometria e deglutir cápsulas.
- Paciente com idade entre 4 e 14 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes fora.
- Doentes com história clínica estabelecida (ou seja, pelo menos 6 meses) de asma.
- Ausência de remissões de longo prazo da asma (com duração superior a 1 mês)
- Asma mal controlada, por vários motivos.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de doenças ou disfunções cardiovasculares, renais, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, imunológicas, endócrinas, infecciosas ou outras ou disfunções, se clinicamente significativas. Uma doença clinicamente significativa é definida como aquela que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com tuberculose ativa com indicação de tratamento.
- Pacientes com hematologia de linha de base anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina ou se o anormal definir uma doença listada como critério de exclusão.
- Pacientes com alergia conhecida, efeitos colaterais, intolerância/hipersensibilidade ao medicamento em investigação
- Pacientes atualmente em uso de inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, drogas antiepilépticas, agentes narcóticos.
- Pacientes entre 10 e 14 anos, pais ou supervisores de pacientes improváveis, incapazes ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Aos 3 meses de tratamento: Mudança da linha de base do FEV1 e PEFR (também %previsto); Número de pacientes sem sintomas de asma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Aos 3 meses de tratamento: Diferença no PFE pm-am (em %); Os escores de sintomas diários (diurnos e noturnos); % de dias sem sintomas durante o período de tratamento; Uso de outra medicação antiasmática
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Investigador principal: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
- Investigador principal: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Diretor de estudo: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- LTPZ-P-CH-0806-0107
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