A fenitoin hatékonyságának vizsgálata bronchiális asztmában szenvedő gyermekek kezelésében
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos 3 hónapos vizsgálat a fenitoin hatékonyságáról gyermekeknél a bronchiális asztma terápiájában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma hatékony kezelése továbbra is komoly probléma. A GINA meghatározása szerint az asztma gyulladásos betegség. Következésképpen az asztma modern gyógyszeres terápiája a gyulladáscsökkentő gyógyszerek széles körű alkalmazását biztosítja. De az asztma is paroxizmális rendellenesség: sok szakember, sőt néhány irányelv is aláhúzza az asztma rohamos klinikai képét. Emellett egyes szerzők szerint a neurogén gyulladás fontos szerepet játszhat az asztma mechanizmusában. Ismeretes, hogy léteznek más neurogén gyulladásos paroxizmális rendellenességek is, ezek a migrén és a trigeminus neuralgia. A fenitoin epilepszia elleni gyógyszer nagyon hatékony a trigeminus neuralgia kezelésében - több mint az esetek 70-80% -ában. Más antiepileptikumok, a valproinsav sói hatékonyak a migrén kezelésében. Ha a bronchiális asztma is paroxizmális gyulladásos betegség, mint például a migrén és a trigeminus neuralgia, lehetséges, hogy egyes antiepileptikumok is nagyon hatékonyak az asztma kezelésében.
Kettős vak, placebo-kontrollos 3 hónapos vizsgálatot végzünk a fenitoin hatékonyságának értékelésére a bronchiális asztma gyermekeknél történő kezelésében. A fenitoin egy jól ismert, viszonylag biztonságos és hatékony antiepileptikum, alacsony költséggel. Korábbi adataink szerint a fenitoin hatékony gyógyszer az asztma kezelésére felnőtteknél.
Összehasonlítás: a gyerekek a szokásos rutin antiasztmatikus kezelés mellett kapnak vizsgálati gyógyszert, míg a placebót kaptak a szokásos rutin antiasztmatikus kezelésük mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- "Rea" Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 10 és 14 év közötti betegeknek, a betegek szüleinek vagy felügyelőinek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk a protokollban meghatározott eljárások megkezdése előtt, jelezve, hogy megértik a vizsgálat céljait, és hajlandóak betartani a protokollban leírt eljárásokat.
- A betegek képesek csúcsáramlásmérőt használni, spirometriát végezni és kapszulákat lenyelni.
- 4 és 14 év közötti betegek, férfiak vagy nők.
- Ki a betegek.
- Azok a betegek, akiknek igazolt (azaz legalább 6 hónapos) asztma anamnézisében szerepel.
- Az asztma hosszú távú remisszióinak hiánya (1 hónapnál tovább)
- Különböző okok miatt rosszul kontrollált asztma.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, immunológiai, endokrin, fertőzéses vagy egyéb betegségek vagy diszfunkciók anamnézisében vagy jelenléte, ha ezek klinikailag jelentősek. Klinikailag jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek kezelési javallattal.
- Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredmény van, vagy ha a kóros eltérés egy kizárási kritériumként felsorolt betegséget határoz meg.
- Ismert allergiás, mellékhatásokkal, vizsgálati gyógyszerrel szembeni intoleranciában/túlérzékenységben szenvedő betegek
- Jelenleg MAO-gátlókat, triciklusos antidepresszánsokat, antiepileptikumokat, kábítószereket szedő betegek.
- 10 és 14 év közötti betegek, olyan betegek szülei vagy felügyelője, akik valószínűtlen, nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kezelés 3 hónapja után: A FEV1 és a PEFR változása a kiindulási értékhez képest (szintén %-ban előrejelzett); Az asztmás tünetekkel nem rendelkező betegek száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
3 hónapos kezelés után: PEF különbség pm-am (%-ban); A napi (nappali és éjszakai) tünetek pontszámai; a tünetmentes napok %-a a kezelési időszak alatt; Más antiasztmatikus gyógyszerek alkalmazása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Kutatásvezető: Tamuna Tchelidze, CRO Evidence
- Kutatásvezető: Nana Zhorzholadze, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Tanulmányi igazgató: Manana Pruidze, Centre of Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Fenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTPZ-P-CH-0806-0107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .