- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00371540
Rozszerzenie opieki nad HIV poza Wiejskie Centrum Zdrowia
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Kara Wools-Kaloustian, Indiana University School of Medicine
Celem tej aplikacji jest opracowanie i ocena systemu, który wykorzystuje przedłużacze niekliniczne w celu zapewnienia wybranych aspektów opieki nad HIV na obszarach wiejskich w zachodniej Kenii.
Planuje się przeszkolenie osób żyjących z HIV/AIDS (PLWA) do pełnienia tej roli Koordynatorów Opieki Społecznej.
Naszą główną hipotezą jest to, że PLWA mogą być skutecznymi członkami zespołu opieki zdrowotnej, a ich zaangażowanie w społeczną opiekę nad HIV ułatwi pacjentom dostęp do usług i poprawi wyniki.
W związku z tym nasze dwa szczegółowe cele to: 1) Opracowanie trwałego systemu rozszerzenia opieki nad HIV na społeczność oraz przeszkolenie osób niezbędnych do wspierania takiego systemu (Koordynatorzy Opieki Społecznej).
2) Określenie wpływu Koordynatorów Opieki Środowiskowej na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów (leków i wizyt w przychodniach), wyniki kliniczne (tj.
miano wirusa [poziom krążącego wirusa HIV u danej osoby], współistniejące infekcje oportunistyczne, hospitalizacja, rezygnacja z programu, przejście na terapię drugiego rzutu i śmiertelność) oraz postrzeganie przez pacjentów stygmatyzacji.
Badanie to dostarczy bezcennych danych na temat stosowania przedłużaczy opieki pozaklinicznej w celu zapewnienia opieki nad HIV w warunkach ubogich w zasoby.
W związku z tym wiedza zdobyta w ramach tego badania pomoże w opracowaniu modelu systemów opieki nad HIV skoncentrowanych na osobach niebędących lekarzami w innych częściach Afryki Subsaharyjskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mosoriot, Kenia
- Mosoriot Rural Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażony wirusem HIV
- > 18 lat
- domownicy są świadomi zakażenia wirusem HIV pacjenta
- stabilna klinicznie na lekach antyretrowirusowych i brak istotnych problemów z przestrzeganiem zaleceń przez 3 miesiące, 5) mieszkają w oddziale Kosirai
6) chęć wyrażenia zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zakażenie oportunistyczne
- w ciąży
- hospitalizowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie jest w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody ze względu na niepełnosprawność umysłową lub fizyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: I
Rutynowa opieka w klinice
|
|
|
Eksperymentalny: II
Kontrole w poradni co 3 miesiące, wizyty domowe co miesiąc
|
Spadek wizyt pacjentów w przychodni ze standardowego raz w miesiącu do co 3 miesiące z comiesięcznymi wizytami domowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegrana z kontynuacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów utraconych z obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrywalne VL po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kara K Wools-Kaloustian, MD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Selke HM, Kimaiyo S, Sidle JE, Vedanthan R, Tierney WM, Shen C, Denski CD, Katschke AR, Wools-Kaloustian K. Task-shifting of antiretroviral delivery from health care workers to persons living with HIV/AIDS: clinical outcomes of a community-based program in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec;55(4):483-90. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eb5edb.
- Wools-Kaloustian KK, Sidle JE, Selke HM, Vedanthan R, Kemboi EK, Boit LJ, Jebet VT, Carroll AE, Tierney WM, Kimaiyo S. A model for extending antiretroviral care beyond the rural health centre. J Int AIDS Soc. 2009 Sep 29;12:22. doi: 10.1186/1758-2652-12-22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDCF 2005043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .