- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371540
Estendere la cura dell'HIV oltre il centro sanitario rurale
1 novembre 2016 aggiornato da: Kara Wools-Kaloustian, Indiana University School of Medicine
L'obiettivo di questa applicazione è sviluppare e valutare un sistema che utilizzi estensori non clinici per fornire aspetti selezionati della cura dell'HIV nelle zone rurali del Kenya occidentale.
Il piano è quello di formare le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWA) ad assumere questo ruolo come coordinatori dell'assistenza comunitaria.
La nostra ipotesi centrale è che i PLWA possano essere membri effettivi del team sanitario e che il loro coinvolgimento nella cura dell'HIV basata sulla comunità faciliterà l'accesso dei pazienti ai servizi e migliorerà i risultati.
In quanto tali, i nostri due obiettivi specifici sono: 1) Sviluppare un sistema sostenibile per estendere la cura dell'HIV nella comunità e formare le persone necessarie a sostenere tale sistema (coordinatori di cura della comunità).
2) Determinare l'impatto dei Community Care Coordinators sull'aderenza del paziente (ai farmaci e alle visite cliniche), sugli esiti clinici (es.
risposte di carica virale [un livello individuale di virus HIV circolante], infezioni opportunistiche intercorrenti, ospedalizzazione, abbandono del programma, passaggio alla terapia di seconda linea e mortalità) e percezione dello stigma da parte del paziente.
Questo studio fornirà dati inestimabili sull'uso di estensori di cure non cliniche per fornire cure per l'HIV in contesti poveri di risorse.
Pertanto, le conoscenze acquisite da questo studio contribuiranno allo sviluppo di un modello per sistemi di cura dell'HIV non incentrati sul medico altrove nell'Africa subsahariana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mosoriot, Kenya
- Mosoriot Rural Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- >18 anni
- i membri della famiglia sono a conoscenza dell'infezione da HIV del paziente
- clinicamente stabile con ARV e nessun problema di aderenza significativa per 3 mesi, 5) vive nella divisione di Kosirai
6) disposto ad acconsentire alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- infezione opportunistica attiva
- incinta
- ricoverato negli ultimi 3 mesi
- incapace di comprendere il processo di consenso informato a causa di incapacità mentale o fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: IO
Cure di routine in clinica
|
|
Sperimentale: II
Follow-up in clinica ogni 3 mesi, visite domiciliari mensili
|
Diminuzione delle visite dei pazienti in clinica dallo standard di una volta al mese a ogni 3 mesi con visite domiciliari mensili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perso per il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di soggetti persi al follow-up
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
VL rilevabile a 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kara K Wools-Kaloustian, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Selke HM, Kimaiyo S, Sidle JE, Vedanthan R, Tierney WM, Shen C, Denski CD, Katschke AR, Wools-Kaloustian K. Task-shifting of antiretroviral delivery from health care workers to persons living with HIV/AIDS: clinical outcomes of a community-based program in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec;55(4):483-90. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eb5edb.
- Wools-Kaloustian KK, Sidle JE, Selke HM, Vedanthan R, Kemboi EK, Boit LJ, Jebet VT, Carroll AE, Tierney WM, Kimaiyo S. A model for extending antiretroviral care beyond the rural health centre. J Int AIDS Soc. 2009 Sep 29;12:22. doi: 10.1186/1758-2652-12-22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDCF 2005043
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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