Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hipolipemizującej symwastatyny w tabletkach 40 mg u pacjentów z hipercholesterolemią (0733-264)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania symwastatyny w dawce 40 mg w postaci tabletek obniżających poziom lipidów u pacjentów z hipercholesterolemią
Zbieranie danych dotyczących odpowiedzi hipolipemizującej po zastosowaniu tabletki symwastatyny 40 mg u pacjentów z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
Pacjenci z hipercholesterolemią, którzy spełniają następujące kryteria lipidowe:
- cholesterolemia pierwotna: cholesterol całkowity >=240 mg/dl lub ldl-c >= 160 mg/dl
- cholesterolemia wtórna (chorzy z cad, dm): ldl-c>=130 mg/dl
- Pacjent jest chętny do przestrzegania terapeutycznych zmian stylu życia (tlc) NCEP lub podobnej diety obniżającej poziom cholesterolu przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna
- Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
- Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmhg lub rozkurczowym > 100 mmhg na wizycie 1.
- Niestabilna cukrzyca (hba1c >9%) lub nowo rozpoznana (w ciągu 3 miesięcy) lub zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Cholesterol całkowity, ldl-c, hdl-c i trójglicerydy po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0733-264
- 2006_044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .