Bewertung der lipidsenkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin 40 mg Tablette bei Patienten mit Hypercholesterinämie (0733-264)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine offene, einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der lipidsenkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin 40 mg Tablette bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Erhebung von Daten zum lipidsenkenden Ansprechen unter Verwendung von Simvastatin 40 mg Tabletten bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient, >18 Jahre alt
Patienten mit Hypercholesterinämie, die die folgenden Lipidkriterien erfüllen:
- primäre Cholesterinämie: Gesamtcholesterin >= 240 mg/dl oder LDL-c >= 160 mg/dl
- sekundäre Cholesterinämie (Patienten mit cad, dm): ldl-c>=130 mg/dl
- Der Patient ist bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine therapeutische NCEP-Änderung des Lebensstils (TLC) oder eine ähnliche cholesterinsenkende Diät einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
- Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 160 mmhg oder diastolischem > 100 mmhg bei Besuch 1.
- Instabiler Diabetes (hba1c > 9 %) oder neu diagnostiziert (innerhalb von 3 Monaten) oder Änderung der Antidiabetes-Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0733-264
- 2006_044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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