Avaliar a eficácia hipolipemiante e a segurança do comprimido de sinvastatina 40 mg em pacientes com hipercolesterolemia (0733-264)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo prospectivo aberto, de braço único, para avaliar a eficácia hipolipemiante e a segurança do comprimido de 40 mg de sinvastatina em pacientes com hipercolesterolemia
Coletar dados da resposta hipolipemiante com o uso de comprimido de sinvastatina 40 mg em pacientes com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade
Pacientes com hipercolesterolemia que atendem aos seguintes critérios lipídicos:
- colesterolemia primária: colesterol total >=240 mg/dl ou ldl-c >= 160 mg/dl
- colesterolemia secundária (pacientes com cad, dm): ldl-c>=130 mg/dl
- O paciente está disposto a seguir uma mudança de estilo de vida terapêutica (tlc) do NCEP ou dieta semelhante para redução do colesterol durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV), arritmias cardíacas não controladas, angina de peito instável
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia dentro de 3 meses da visita 1
- Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 160 mmhg ou diastólica > 100 mmhg na visita 1.
- Diabetes instável (hba1c >9%) ou diagnosticado recentemente (dentro de 3 meses) ou mudança nos medicamentos antidiabéticos dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Colesterol total, ldl-c, hdl-c e triglicerídeos após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 0733-264
- 2006_044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .