Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus i oktreotyd u pacjentów z zaawansowanym rakowiakiem (RADIANT-2)

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z zaawansowanym rakowiakiem otrzymujących oktreotyd Depot i ewerolimus w dawce 10 mg/dobę lub oktreotyd Depot i placebo

Celem pracy była ocena, czy ewerolimus w dawce 10 mg/dobę dodany do leczenia oktreotydem depot wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z leczeniem samym oktreotydem u pacjentów z zaawansowanym rakowiakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clichy Cédex, Francja, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram, Republika Czeska, 261 95
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany (nieoperacyjny lub przerzutowy) rakowiak
  • Potwierdzony rak neuroendokrynny o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości
  • Udokumentowana progresja choroby w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Mierzalna choroba określona za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny, rak neuroendokrynny o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak, rak z komórek kubkowych lub rak drobnokomórkowy.
  • Embolizacja tętnicy wątrobowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub krioablacja przerzutów do wątroby w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus)
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na oktreotyd, ewerolimus lub inne rapamycyny.
  • Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Inny pierwotny nowotwór w ciągu 3 lat.

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oktreotyd + Everolimus
Everolimus podawano zgodnie ze schematem dawkowania 10 mg na dobę (dwie tabletki po 5 mg) w połączeniu z oktreotydem w dawce 30 mg domięśniowo (i.m.) co 28 dni. Pacjenci byli leczeni do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Każdy cykl leczenia trwał 28 dni. Pacjenci otrzymali pierwszą dawkę ewerolimusu w 1. dniu cyklu 1. Oktreotyd podawano co 28 dni (± 4 dni), począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Lek: Oktreotyd
Oktreotyd 30 mg domięśniowo (im.) co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Sandostatin LAR® Depot
Lek: Ewerolimus
Dzienna dawka doustna 10 mg (dwie tabletki 5 mg) ewerolimusu.
Inne nazwy:
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATOR: Oktreotyd + Placebo
Dopasowane placebo podawano zgodnie z dziennym schematem dawkowania 10 mg (dwie tabletki 5 mg) w połączeniu z oktreotydem 30 mg domięśniowo (i.m.) co 28 dni. Pacjenci byli leczeni do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności; Każdy cykl leczenia trwał 28 dni. Pacjenci otrzymali pierwszą dawkę odpowiedniego placebo w 1. dniu cyklu 1. Oktreotyd podawano co 28 dni (± 4 dni), począwszy od 1. dnia 1. cyklu.
Lek: Oktreotyd
Oktreotyd 30 mg domięśniowo (im.) co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Sandostatin LAR® Depot
Lek: Placebo
Codzienny schemat dawkowania doustnego 10 mg (dwie tabletki 5 mg) odpowiadającego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z orzeczonym Centralnym Przeglądem Radiologicznym
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 stycznia 2007 r., do daty granicznej 2 kwietnia 2010 r.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pierwotna analiza PFS została oparta na niezależnej centralnej ocenie orzekającej metodą Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 stycznia 2007 r., do daty granicznej 2 kwietnia 2010 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z orzeczonym centralnym przeglądem radiologicznym opartym na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 stycznia 2007 r., do daty granicznej 2 kwietnia 2010 r.
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową. Całkowita odpowiedź (CR) = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją. • Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją.
Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 stycznia 2007 r., do daty granicznej 2 kwietnia 2010 r.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z orzeczonym centralnym przeglądem według wyjściowego poziomu kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA)
Ramy czasowe: Jeśli podwyższone na początku badania, oceniano każdą wizytę cykliczną (28 dni/cykl) od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 stycznia 2007 r., do daty granicznej 2 kwietnia 2010 r.
Poziomy 5-HIAA w moczu są często podwyższone u pacjentów z zaawansowanym rakowiakiem. Wyjściowe poziomy 5-HIAA w moczu określono jako „wysokie”, jeśli przekraczały wartość mediany, i „niskie”, jeśli były niższe lub równe medianie.
Jeśli podwyższone na początku badania, oceniano każdą wizytę cykliczną (28 dni/cykl) od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 stycznia 2007 r., do daty granicznej 2 kwietnia 2010 r.
Całkowite przeżycie przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36, 48
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu. Metodologia Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania mediany przeżycia całkowitego dla każdej leczonej grupy.
Miesiące 12, 24, 36, 48
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), klinicznie zauważalnymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 28 dni po ostatnim dniu leczenia w podwójnie ślepej próbie
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. SAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie .
Od pierwszego dnia leczenia do 28 dni po ostatnim dniu leczenia w podwójnie ślepej próbie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), klinicznie zauważalnymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 28 dni po ostatnim dniu leczenia w podwójnie ślepej próbie
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. SAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie .
Od pierwszego dnia leczenia do 28 dni po ostatnim dniu leczenia w podwójnie ślepej próbie
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z orzeczonym centralnym przeglądem według wyjściowej chromograniny A (CgA)
Ramy czasowe: Jeśli podwyższone na początku badania, oceniano każdą wizytę cykliczną (28 dni/cykl) od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 stycznia 2007 r., do daty granicznej 2 kwietnia 2010 r.
Stężenie CgA w surowicy w moczu jest często podwyższone u pacjentów z zaawansowanymi rakowiakami. Wyjściowe poziomy CgA w surowicy scharakteryzowano w odniesieniu do górnej granicy normy (ULN). Stężenia CgA przekraczające 2 x GGN uznano za „podwyższone”; inaczej uważane za „niepodwyższone”.
Jeśli podwyższone na początku badania, oceniano każdą wizytę cykliczną (28 dni/cykl) od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 stycznia 2007 r., do daty granicznej 2 kwietnia 2010 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj