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Everolimus e octreotide in pazienti con tumore carcinoide avanzato (RADIANT-2)

11 novembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico in pazienti con tumore carcinoide avanzato trattati con octreotide depot ed everolimus 10 mg/die o octreotide depot e placebo

Lo scopo di questo studio era valutare se everolimus 10 mg/die aggiunto al trattamento con octreotide depot prolungasse la sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento con octreotide da solo in pazienti con tumore carcinoide avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy Cédex, Francia, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram, Repubblica Ceca, 261 95
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore carcinoide avanzato (non resecabile o metastatico).
  • Carcinoma neuroendocrino confermato di grado basso o intermedio
  • Progressione documentata della malattia entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattia misurabile determinata mediante tomografia computerizzata trifasica (TC) o risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoma a cellule caliciformi o carcinoma a piccole cellule.
  • Embolizzazione dell'arteria epatica negli ultimi 6 mesi o crioablazione di metastasi epatiche entro 2 mesi dall'arruolamento.
  • Precedente trattamento con inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Intolleranza o ipersensibilità a octreotide, everolimus o altre rapamicine.
  • Condizioni mediche gravi o incontrollate
  • Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori.
  • Altro tumore primario entro 3 anni.

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Octreotide + Everolimus
Everolimus è stato somministrato secondo un regime posologico giornaliero di 10 mg (due compresse da 5 mg) in combinazione con octreotide 30 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni. I pazienti sono stati trattati fino a progressione o tossicità inaccettabile. Ogni ciclo di trattamento è durato 28 giorni. I pazienti hanno ricevuto la loro prima dose di everolimus al Ciclo 1, Giorno 1. La somministrazione di octreotide è stata effettuata ogni 28 giorni (± 4 giorni) a partire dal Ciclo 1, Giorno 1.
Droga: Octreotide
Octreotide 30 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR® Depot
Droga: Everolimo
Un regime di dosaggio giornaliero orale di 10 mg (due compresse da 5 mg) di everolimus.
Altri nomi:
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATORE: Octreotide + Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato secondo un regime di dosaggio giornaliero di 10 mg (due compresse da 5 mg) in combinazione con octreotide 30 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni. I pazienti sono stati trattati fino a progressione o tossicità inaccettabile; Ogni ciclo di trattamento è durato 28 giorni. I pazienti hanno ricevuto la loro prima dose di placebo corrispondente al Ciclo 1, Giorno 1. La somministrazione di octreotide è stata eseguita ogni 28 giorni (± 4 giorni) a partire dal Ciclo 1, Giorno 1.
Droga: Octreotide
Octreotide 30 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR® Depot
Droga: Placebo
Un regime di dosaggio giornaliero orale di 10 mg (due compresse da 5 mg) di placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo l'esame di radiologia centrale giudicato
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 gennaio 2007, fino alla data limite 02 aprile 2010
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. L'analisi primaria della PFS era basata sulla valutazione giudicata centrale indipendente utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 gennaio 2007, fino alla data limite 02 aprile 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale secondo la revisione radiologica centrale giudicata basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 gennaio 2007, fino alla data limite 02 aprile 2010
Il miglior tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale. Risposta completa (CR) = almeno due determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. • Risposta parziale (PR) = almeno due determinazioni di PR o migliore a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 gennaio 2007, fino alla data limite 02 aprile 2010
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo revisione centrale giudicata in base al livello basale di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)
Lasso di tempo: Se elevati al basale, valutati a ogni visita del ciclo (28 giorni/ciclo) segnalati tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 gennaio 2007, fino alla data limite 02 aprile 2010
I livelli di 5-HIAA nelle urine sono frequentemente elevati nei pazienti con tumori carcinoidi avanzati. I livelli basali di 5-HIAA nelle urine sono stati definiti "Alti" se superavano il valore mediano e "Bassi" se erano inferiori o uguali alla mediana.
Se elevati al basale, valutati a ogni visita del ciclo (28 giorni/ciclo) segnalati tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 gennaio 2007, fino alla data limite 02 aprile 2010
Sopravvivenza globale utilizzando la metodologia Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36, 48
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la sopravvivenza globale mediana per ciascun gruppo di trattamento.
Mesi 12, 24, 36, 48
Numero di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi clinicamente rilevanti, morte, eventi avversi gravi (SAE) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento in doppio cieco
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli SAE sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano rischi significativi .
Dal primo giorno di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento in doppio cieco
Numero di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi clinicamente rilevanti, morte, eventi avversi gravi (SAE) (fase in aperto)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento in doppio cieco
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli SAE sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano rischi significativi .
Dal primo giorno di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento in doppio cieco
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale giudicata in base alla cromogranina A (CgA) al basale
Lasso di tempo: Se elevati al basale, valutati a ogni visita del ciclo (28 giorni/ciclo) segnalati tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 gennaio 2007, fino alla data limite 02 aprile 2010
I livelli sierici di CgA nelle urine sono frequentemente elevati nei pazienti con tumori carcinoidi avanzati. I livelli basali di CgA sierica sono stati caratterizzati rispetto al limite superiore della norma (ULN). I livelli di CgA superiori a 2 x ULN sono stati considerati "elevati"; altrimenti considerato come "Non elevato".
Se elevati al basale, valutati a ogni visita del ciclo (28 giorni/ciclo) segnalati tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 gennaio 2007, fino alla data limite 02 aprile 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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