Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus og oktreotid hos pasienter med avansert karsinoid svulst (RADIANT-2)

11. november 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, multisenter fase III-studie hos pasienter med avansert karsinoid svulst som får Octreotid Depot og Everolimus 10 mg/dag eller Octreotid Depot og Placebo

Hensikten med denne studien var å evaluere om everolimus 10 mg/dag lagt til behandling med depotoktreotid forlenger progresjonsfri overlevelse sammenlignet med behandling med oktreotid alene hos pasienter med avansert karsinoid tumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • Frankrike
      • Clichy Cédex, Frankrike, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram, Tsjekkisk Republikk, 261 95
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert (ikke-opererbar eller metastatisk) karsinoid svulst
  • Bekreftet lavgradig eller middelsgradig nevroendokrin karsinom
  • Dokumentert sykdomsprogresjon innen 12 måneder før randomisering.
  • Målbar sykdom bestemt ved trifasisk datatomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, begercellekarsinom eller småcellet karsinom.
  • Leverarterieembolisering i løpet av de siste 6 månedene eller kryoablasjon av levermetastaser innen 2 måneder etter registrering.
  • Tidligere behandling med pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Intoleranse eller overfølsomhet overfor oktreotid, everolimus eller andre rapamyciner.
  • Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler.
  • Annen primær kreft innen 3 år.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oktreotid + Everolimus
Everolimus ble administrert i henhold til et 10 mg daglig doseringsregime (to 5 mg tabletter) sammen med oktreotid 30 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag. Pasientene ble behandlet inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet. Hver behandlingssyklus varte i 28 dager. Pasientene fikk sin første dose everolimus ved syklus 1, dag 1. Administrering av oktreotid ble utført hver 28. dag (± 4 dager) med start på syklus 1, dag 1.
Legemiddel: Oktreotid
Oktreotid 30 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag.
Andre navn:
  • Sandostatin LAR® Depot
Legemiddel: Everolimus
Et 10 mg oral daglig doseringsregime (to 5 mg tabletter) av everolimus.
Andre navn:
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATOR: Oktreotid+ Placebo
Matchende placebo ble administrert i henhold til et 10 mg daglig doseringsregime (to 5 mg tabletter) sammen med oktreotid 30 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag. Pasientene ble behandlet inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet; Hver behandlingssyklus varte i 28 dager. Pasientene fikk sin første dose med matchende placebo ved syklus 1, dag 1. Administrering av oktreotid ble utført hver 28. dag (± 4 dager) med start på syklus 1, dag 1.
Legemiddel: Oktreotid
Oktreotid 30 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag.
Andre navn:
  • Sandostatin LAR® Depot
Legemiddel: Placebo
Et 10 mg oral daglig doseringsregime (to 5 mg tabletter) med matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til bedømt sentral radiologigjennomgang
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. januar 2007, til skjæringsdatoen 02. april 2010
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Den primære analysen av PFS var basert på den uavhengige sentrale bedømte vurderingen ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. januar 2007, til skjæringsdatoen 02. april 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede responsrate per bedømt sentral radiologigjennomgang basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. januar 2007, til skjæringsdatoen 02. april 2010
Den beste totale responsraten er definert som prosentandelen av pasientene som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons. Fullstendig respons (CR) = minst to bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom før progresjon. • Delvis respons (PR) = minst to bestemmelser av PR eller bedre med minst 4 ukers mellomrom før progresjon.
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. januar 2007, til skjæringsdatoen 02. april 2010
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som per bedømt sentral gjennomgang av baseline 5-hydroksyindoleeddikesyre (5-HIAA) nivå
Tidsramme: Hvis forhøyet ved baseline, evaluert hvert syklusbesøk (28 dager/syklus) rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. januar 2007, frem til fristen 2. april 2010
5-HIAA-nivåer i urin er ofte forhøyede hos pasienter med avanserte karsinoidsvulster. Baseline-nivåer av 5-HIAA i urin ble definert som "Høy" hvis de oversteg medianverdien, og "Lav" hvis de var lavere enn eller lik medianen.
Hvis forhøyet ved baseline, evaluert hvert syklusbesøk (28 dager/syklus) rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. januar 2007, frem til fristen 2. april 2010
Total overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt. Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere median total overlevelse for hver behandlingsgruppe.
Måned 12, 24, 36, 48
Antall pasienter med bivirkninger (AE), klinisk bemerkelsesverdig AE, død, alvorlige bivirkninger (SAE) (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag inntil 28 dager etter siste behandlingsdag i dobbeltblind
AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer. .
Fra første behandlingsdag inntil 28 dager etter siste behandlingsdag i dobbeltblind
Antall pasienter med bivirkninger (AE), klinisk bemerkelsesverdig AE, død, alvorlige bivirkninger (SAE) (Open Label Phase)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag inntil 28 dager etter siste behandlingsdag i dobbeltblind
AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer. .
Fra første behandlingsdag inntil 28 dager etter siste behandlingsdag i dobbeltblind
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som per bedømt sentral gjennomgang av Baseline Chromogranin A (CgA)
Tidsramme: Hvis forhøyet ved baseline, evaluert hvert syklusbesøk (28 dager/syklus) rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. januar 2007, frem til fristen 2. april 2010
Serum CgA-nivåer i urin er ofte forhøyede hos pasienter med avanserte karsinoide svulster. Baseline nivåer av serum CgA ble karakterisert i forhold til øvre begrenset av normal (ULN). CgA-nivåer over 2 x ULN ble ansett for å være 'forhøyet'; ellers betraktet som "Ikke forhøyet".
Hvis forhøyet ved baseline, evaluert hvert syklusbesøk (28 dager/syklus) rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. januar 2007, frem til fristen 2. april 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinoid svulst

Kliniske studier på Oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere